tenofovir disoproxil - Affection rénale Rein

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17 Nov '20

tenofovir disoproxil - Affection rénale Rein

=> Précaution d'emploi en cas de Surveillance fonction rénale, Insuffisance rénale
=> Le tenofovir disoproxil est éliminé par excrétion rénale et l'exposition au tenofovir disoproxil augmente chez les patients insuffisants rénaux.
=> Chez l'adulte
On dispose de données limitées concernant la tolérance et l'efficacité du tenofovir disoproxil disoproxil chez les patients adultes qui présentent une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min) et les données de tolérance à long terme n'ont pas été évaluées en cas d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min). Par conséquent, chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale, le tenofovir disoproxil disoproxil devra être utilisé uniquement s'il est jugé que les bénéfices potentiels du traitement dépassent les risques potentiels. Il est recommandé d'administrer tenofovir disoproxil 33 mg/g granulés afin de réduire la dose quotidienne de tenofovir disoproxil disoproxil chez les patients adultes dont la clairance de la créatinine est < 50 ml/min, y compris les patients sous hémodialyse. Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de tenofovir disoproxil 33 mg/g granulés.
=> Insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min)
Les données issues des études cliniques étayant l'administration d'une dose quotidienne unique de 245 mg de tenofovir disoproxil disoproxil chez les patients présentant une insuffisance rénale légère sont limitées.
=> Insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min)
Pour les patients dans l'incapacité de prendre la formulation de tenofovir disoproxil disoproxil sous forme de granulés, il est possible de prolonger les intervalles de prise des comprimés pelliculés à 245 mg. Il est possible d'administrer 245 mg de tenofovir disoproxil disoproxil toutes les 48 heures selon une modélisation des données pharmacocinétiques obtenues après administration d'une dose unique chez des sujets séronégatifs pour le VIH et non infectés par le VHB présentant différents degrés d'insuffisance rénale, y compris insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse, mais ceci n'a pas été confirmé par des études cliniques. C'est pourquoi la réponse clinique au traitement et la fonction rénale doivent être étroitement surveillées chez ces patients.
=> Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et patients sous hémodialyse
Pour les patients dans l'incapacité de prendre la formulation de tenofovir disoproxil disoproxil sous forme de granulés et sans aucune alternative de traitement disponible, il est possible de prolonger les intervalles de prise des comprimés pelliculés à 245 mg comme suit :
=> Insuffisance rénale sévère : 245 mg de tenofovir disoproxil disoproxil peuvent être administrés toutes les 72 à 96 heures (administration deux fois par semaine).
=> Patients sous hémodialyse : 245 mg de tenofovir disoproxil disoproxil peuvent être administrés tous les 7 jours après la fin d'une séance d'hémodialyse.
=> Ces adaptations de l'intervalle entre les doses n'ont pas été confirmées dans le cadre d'études cliniques. Les simulations indiquent que le prolongement de l'intervalle entre les administrations de tenofovir disoproxil 245 mg comprimés pelliculés n'est pas optimal et pourrait aboutir à une toxicité accrue et, éventuellement, à une réponse inadéquate au traitement. C'est pourquoi la réponse clinique au traitement et la fonction rénale doivent être étroitement surveillées.
=> Aucune recommandation posologique ne peut être établie pour les patients non hémodialysés avec une clairance de la créatinine < 10 ml/min.
=> Contre-indiqué en cas d'Insuffisance rénale chez l'enfant, Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn) non dialysé
=> L'utilisation du tenofovir disoproxil disoproxil n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale

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