=> Contre-indiqué en cas d'Asthme, Bronchospasme aigu => Précaution d'emploi en cas de Bronchospasme paradoxal Dans les études de 48 semaines, olodatérol 5 microgrammes, administré une fois par jour, le matin, a entraîné une amélioration significative (p < 0,0001) de la fonction pulmonaire dans les 5 minutes suivant la première dose (augmentation moyenne de 0,130 L du VEMS par rapport à une valeur initiale de 1,18 L avant traitement). L'amélioration significative de la fonction pulmonaire a été maintenue pendant 24 heures (augmentation moyenne de 0,162 L de I'ASC0-3 du VEMS par rapport au placebo, p < 0,0001, augmentation moyenne de 0,071 L du VEMS résiduel sur 24 heures par rapport au placebo, p < 0,0001) ; les améliorations de la fonction pulmonaire ont été visibles chez les utilisateurs de tiotropium ainsi que chez les sujets n'utilisant pas de tiotropium. L'amplitude de l'effet bronchodilatateur de l'olodatérol (réponse de l'ASC0-3 du VEMS) dépendait du degré de réversibilité de l'obstruction bronchique initiale (testé par l'administration d'un bronchodilatateur agoniste β de courte durée d'action) ; la réponse à l'olodatérol était en général supérieure chez les patients ayant initialement une réversibilité bronchique supérieure par rapport aux patients dont la réversibilité bronchique initiale était faible. Pour l'olodatérol et le comparateur actif, l'effet bronchodilatateur (mesuré en Litre) était plus faible chez les patients atteints de BPCO plus sévère. L'effet bronchodilatateur de olodatérol a été maintenu pendant les 48 semaines de traitement. Le débit expiratoire de pointe (DEP) du matin et du soir mesuré quotidiennement par le patient était également augmenté chez les patients traités par olodatérol comparativement au placebo.
Dans les études de 6 semaines, olodatérol a entraîné une réponse significativement supérieure du VEMS par rapport au placebo (p < 0,0001) sur la période de 24 heures (augmentation moyenne de I'ASC0‑3h du VEMS par rapport au placebo de 0,175 L [études 5 et 6] et 0,211 L [études 7 et 8], p < 0,0001 ; augmentation moyenne de I'ASC0-24h du VEMS par rapport au placebo de 0,137 L [études 5 et 6] et de 0,168 L [études 7 et 8], p < 0,0001 ; augmentation moyenne du VEMS résiduel sur 24 heures par rapport au placebo de 0,102 L [études 5 et 6] et de 0,134 L [études 7 et 8], p <0.0001).
Les améliorations de la fonction pulmonaire ont été comparables à celles obtenues avec le formotérol administré deux fois par jour [études 5 et 6 ; augmentation moyenne de I'ASC0-3h du VEMS de 0,205 L par rapport au placebo ; augmentation moyenne du VEMS résiduel sur 24 heures de 0,108 L par rapport au placebo (p < 0,0001)] et avec le tiotropium administré une fois par jour avec le dispositif HandiHaler [études 7 et 8 ; augmentation moyenne de I'ASC0-3h du VEMS de 0,211 L par rapport au placebo; augmentation moyenne du VEMS résiduel sur 24 heures de 0,129 L par rapport au placebo (p< 0,0001)].
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