époétine thêta - Posologie

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1 Déc '20

époétine thêta - Posologie

=>Le traitement par l'époétine thêta doit être initié sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications ci-dessus.

Posologie

=>Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique.

=>Les symptômes et les séquelles de l'anémie pouvant varier avec l'âge, le sexe et la gravité globale de la maladie, une évaluation au cas par cas de l'évolution clinique et de l'état du patient par un médecin est nécessaire. L'époétine thêta doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dL (7,45 mmol/L).

=>En raison de la variabilité intra-patient, le taux d'hémoglobine observé peut parfois être supérieur ou inférieur à celui souhaité chez un patient donné. La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise en charge par une adaptation posologique destinée à maintenir le taux d'hémoglobine cible, compris entre 10 g/dL (6,21 mmol/L) et 12 g/dL (7,45 mmol/L). Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dL (7,45 mmol/L) doit être évité sur une période prolongée; les recommandations relatives à l'adaptation posologique appropriée lorsque le taux d'hémoglobine observé est supérieur à 12 g/dL (7,45 mmol/L) sont décrites ci-dessous.

=>Toute augmentation du taux d'hémoglobine de plus de 2 g/dL (1,24 mmol/L) sur une période de quatre semaines doit être évitée. Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dL (1,24 mmol/L) en 4 semaines ou si le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dL (7,45 mmol/L), la dose doit être réduite de 25 à 50%.
=> Il est recommandé de surveiller le taux d'hémoglobine toutes les deux semaines jusqu'à la stabilisation des taux, puis périodiquement ensuite. Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d'environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée.

=>En présence d'une hypertension ou de pathologies cardiovasculaires, vasculaires cérébrales, ou vasculaires périphériques préexistantes, l'augmentation de l'hémoglobine ainsi que la valeur de l'hémoglobine à atteindre doivent être déterminées individuellement selon le tableau clinique

=>Le traitement par l'époétine thêta est divisé en deux phases.

Phase de correction

Administration sous-cutanée : La posologie initiale est de 20 Ul/kg de poids corporel 3 fois par semaine. La dose peut être augmentée après 4 semaines à 40 Ul/kg, 3 fois par semaine, si l'augmentation du taux d'hémoglobine n'est pas satisfaisante (< 1 g/dL [0,62 mmol/L] au bout de 4 semaines). Des augmentations supplémentaires de 25% de la dose précédente peuvent être envisagées tous les mois jusqu'à l'obtention de la valeur ciblée d'hémoglobine

=>Administration intraveineuse : La posologie initiale est de 40 Ul/kg de poids corporel 3 fois par semaine. La dose peut être augmentée après 4 semaines à 80 Ul/kg, 3 fois par semaine, et, par de nouvelles augmentations de 25% de la dose précédente à un mois d'intervalle, si nécessaire.

=>Pour les deux voies d'administration, la dose maximale ne doit pas dépasser 700 Ul/kg de poids corporel par semaine.

Phase d'entretien

=>La posologie doit être adaptée pour maintenir, si nécessaire, le taux individuel cible d'hémoglobine entre 10 g/dL (6,21 mmol/L) et 12 g/dL (7,45 mmol/L), avec un taux maximum de 12 g/dL (7,45 mmol/L). Si une adaptation de la posologie est nécessaire pour maintenir le taux d'hémoglobine désiré, il est recommandé d'effectuer des adaptations posologiques par paliers d'environ 25% de la dose.

=>Administration sous-cutanée : La dose hebdomadaire peut être administrée en une injection par semaine ou en 3 injections par semaine.

=>Administration intraveineuse : Les patients stables avec une administration trois fois par semaine peuvent passer à une fréquence de deux fois par semaine.

Si la fréquence d'administration est modifiée, le taux d'hémoglobine doit être étroitement surveillé et des adaptations posologiques peuvent être nécessaires.

=>La dose maximale ne doit pas excéder 700 Ul/kg de poids corporel par semaine.
Si l'époétine thêta est substituée à une autre époétine, le taux d'hémoglobine doit être étroitement surveillé et la même voie d'administration doit être utilisée.

=>Les patients doivent être étroitement surveillés afin de s'assurer qu'ils reçoivent la dose efficace approuvée la plus faible d'époétine thêta permettant de maîtriser de façon appropriée les symptômes de l'anémie tout en maintenant le taux d'hémoglobine à un niveau inférieur ou égal à 12 g/dL (7,45 mmol/L).
=>La prudence s'impose en cas d'escalade de dose d'époétine thêta chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Chez les patients présentant une réponse faible à l'époétine thêta en matière d'hémoglobinémie, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

=>Anémie symptomatique associée aux chimiothérapies administrées dans le cadre de cancers non myéloïdes.
=>L'époétine thêta doit être administrée par voie sous-cutanée chez les patients anémiques (par exemple, taux d'hémoglobine ≤ 10 g/dL [6,21 mmol/L]). Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier avec l'âge, le sexe et la gravité globale de la maladie ; une évaluation soigneuse de l'évolution clinique et de l'état général du patient par un médecin est nécessaire.
=>En raison de la variabilité intra-patient, le taux d'hémoglobine observé peut parfois être supérieur ou inférieur à celui souhaité chez un patient donné. La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise en charge par une adaptation posologique destinée à maintenir le taux d'hémoglobine cible, compris entre 10 g/dL (6,21 mmol/L) et 12 g/dL (7,45 mmol/L). Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dL (7,45 mmol/L) doit être évité; les recommandations relatives à l'adaptation posologique appropriée lorsque le taux d'hémoglobine observé est supérieur à 12 g/dL (7,45 mmol/L) sont décrites ci-dessous.
=>La dose initiale recommandée est de 20 000 UI, indépendamment du poids corporel, administrée une fois par semaine. Si, au bout de 4 semaines de traitement, le taux d'hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dL (0,62 mmol/L), la dose en cours doit être maintenue. Si le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dL (0,62 mmol/L), il convient d'envisager de doubler la dose à 40 000 UI par semaine. Si, au bout de 4 semaines supplémentaires de traitement, l'augmentation du taux d'hémoglobine reste insuffisante, une augmentation de la dose à 60 000 UI par semaine doit être envisagée.
=>La dose maximale ne doit pas dépasser 60 000 UI par semaine.

Si, au bout de 12 semaines de traitement, le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dL (0,62 mmol/L), une réponse est improbable et le traitement doit être arrêté.
Si la concentration d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dL (1,24 mmol/L) en 4 semaines ou si le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dL (7,45 mmol/L), la dose doit être réduite de 25 à 50%. Le traitement par l'époétine thêta doit être suspendu temporairement si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dL (8,07 mmol/L). Le traitement doit être réinstauré à une dose inférieure d'environ 25% de la dose antérieure dès que le taux d'hémoglobine devient inférieur ou égal à 12 g/dL (7,45 mmol/L).
=>Le traitement doit être poursuivi jusqu'à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie.

=>Les patients doivent être étroitement surveillés pour s'assurer qu'ils reçoivent la dose approuvée la plus faible d'époétine thêta permettant de maîtriser de façon appropriée les symptômes de l'anémie.
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