Epoétine alfa - Enfant

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1 Déc '20

Epoétine alfa - Enfant

Chez les patients pédiatriques, les concentrations en hémoglobine recommandées sont comprises dans un intervalle allant de 9,5 g/dL à 11 g/dL (5,9 à 6,8 mmol/L). Epoétine alfa doit être administré en vued'augmenter la concentration en hémoglobine jusqu'à un maximum de 11 g/dL (6,8 mmol/L). Toute élévation de la concentration en hémoglobine de plus de 2 g/dL (1,25 mmol/L) sur une période de quatre semaines doit être évitée. Si une telle élévation se produit, un ajustement posologique approprié devra être effectué comme indiqué. Lespatients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de
s'assurer que la plus faible dose de Epoétine alfa soit utilisée et permette de contrôler de façon adéquate l'anémie et les symptômes de l'anémie.Chez les patients pédiatriques en hémodialyse chez qui l'accès intraveineux est facilement disponible, l'administration par voie intraveineuse est préférable.

Phase correctrice

La posologie initiale est de 50 UI/kg par voie intraveineuse, 3 fois par semaine.

Si
nécessaire, la dose doit être augmentée ou diminuée de 25 UI/kg (3 foispar semaine) jusqu'à ce que la concentration en hémoglobine souhaitée soit comprise dans l'intervalle allant de 9,5 g/dL à 11 g/dL (5,9 à 6,8
mmol/L) (il est recommandé de procéder par paliers d'au moins 4 semaines).

Phase d'entretien

Unajustement approprié de la posologie doit être effectué de façon à maintenir les concentrations en hémoglobine dans l'intervalle des concentrations souhaitées comprises entre 9,5 g/dL et 11 g/dL (entre 5,9 et 6,8 mmol/L). Généralement, les enfants de moins de 30 kg nécessitent des doses d'entretien plus importantes que les enfants de plus de 30 kg et que les adultes.

Les patients pédiatriques dont la concentration en hémoglobine initiale est très faible (< 6,8 g/dL ou < 4,25 mmol/L) pourraient avoir besoin de doses d'entretien plus importantes que les patients dont la concentration en hémoglobine initiale est plus élevée (> 6,8 g/dL ou > 4,25 mmol/L).

Anémie chez les patients en insuffisance rénale chronique non encore dialysés ou en dialysepéritonéale

La
sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients en insuffisance rénale chronique atteints d'anémie non encore dialysés ou en dialyse péritonéale n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sur l'administration par voie sous-cutanée de l'époétine alfa dans ces populations sont décrites à la rubrique Propriétés pharmacodynamiques mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Traitement des patients pédiatriques présentant une anémie induite par la chimiothérapie

La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients pédiatriques sous chimiothérapie n'ont pas été établies (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Traitement des patients pédiatriques devant subir une intervention chirurgicale et participant à unprogramme de transfusions autologues différées La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients
pédiatriques n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Traitement des patients pédiatriques devant bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédiquemajeure programmée
La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament.

Avant utilisation, laisser la seringue de Epoétine alfa sortie jusqu'à ce qu'elle atteigne la température ambiante. Ceci prend habituellement 15 à 3 minutes.

Comme avec tout autre produit injectable, vérifier que la solution ne contient pas de particules et n'a pas changé de couleur. Epoétine alfa est un produit stérile, mais sans conservateur, destiné strictement à un usage unique. Administrer la quantité requise.

Traitement de l'anémie symptomatique chez l'adulte en insuffisance rénale chronique

Epoétine alfa doit être administré par voie intraveineuse.

Traitement des patients adultes devant bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédiquemajeure programmée

Epoétine alfa doit être administré par injection sous-cutanée.

Traitement des patients adultes atteints d'un SMD de risque faible ou intermédiaire-1

Epoétine alfa doit être administré par injection sous-cutanée.

Traitement de l'anémie symptomatique chez les patients pédiatriques en insuffisance rénale chroniquehémodialysés

Chez les patients pédiatriques en insuffisance rénale chronique chez lesquels l'accès intraveineux est couramment disponible (patients en hémodialyse), l'administration de Epoétine alfa par voie intraveineuse est préférable.

Administration par voie intraveineuse

Administrer hémodialysés, une injection en bolus peut être réalisée pendant la séance de dialyse au site d'injection veineuse approprié de la ligne de dialyse. Une autre possibilité consiste à pratiquer l'injection à la suite de la dialyse dans la tubulure de l'aiguille à fistule, en la faisant suivre d'une injection de 10 mL de soluté isotonique afin de rincer la tubulure et d'assurer le passage correct du produit dans la circulation (voir Posologie, Patients adultes en hémodialyse).

Une administration plus lente est préférable chez les patients qui réagissent au traitement par des symptômes pseudo-grippaux (voir rubrique Effets indésirables).

Ne pas administrer Epoétine alfa par perfusion intraveineuse ou concomitamment à d'autres solutions médicamenteuses (veuillez vous reporter à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour plus d'informations).

Administration par voie sous-cutanée

Un volume maximal de 1 mL par site d'injection ne doit pas être dépassé de façon générale. En cas de volume plus important, utiliser plusieurs sites d'injection.

Les injections doivent être effectuées au niveau des membres ou de la paroi abdominale antérieure.

Dans les cas où le médecin estime qu'un patient ou son aidant peut administrer lui-même Epoétine alfa par voie sous-cutanée en toute sécurité et avec efficacité, des instructions sur la posologie et le mode d'administration appropriés doivent être fournies.
Graduations
La seringue présente des graduations permettant l'administration d'une partie de la dose (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination). Toutefois, le produit est à usage unique strict. Une seule dose de Epoétine alfa doit être prise dans chaque seringue.

Population pédiatrique

Traitement de l'anémie symptomatique chez les patients en insuffisance rénale chroniquehémodialysés

Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier selon l'âge, le sexe et les affections médicales concomitantes ; une évaluation par le médecin de l'état de santé et de l'évolution clinique de chaque patient
est nécessaire.
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