VACCIN Hépatites A et B associées - Mécanisme d’action

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11 Déc '20

VACCIN Hépatites A et B associées - Mécanisme d’action

=> vaccin combiné obtenu par mélange de préparations, d'une part du virus de l'hépatite A purifié et inactivé (VHA), d'autre part de l'antigène de surface de l'hépatite B purifié (AgHBs) adsorbés séparément sur de l'hydroxyde d'aluminium et du phosphate d'aluminium.
=> Le virus VHA est cultivé sur cellules humaines diploïdes MRC5. L'AgHBs est produit par culture sur levures génétiquement modifiées dans un milieu sélectif.
=> Twinrix Enfant confère une immunité contre les infections par le virus de l'hépatite A et par le virus de l'hépatite B, ceci en induisant la production d'anticorps spécifiques anti-VHA et anti-HBs.
=> La protection contre l'hépatite A et contre l'hépatite B apparaît en 2 à 4 semaines. Dans les études cliniques, les anticorps sanguins spécifiques contre l'hépatite A sont observés chez environ 89 % des sujets un mois après la première injection et chez 100 % un mois après la troisième dose (7ème mois). Les anticorps sanguins spécifiques contre l'hépatite B sont observés chez environ 67 % des sujets après la première injection et chez 100 % après la troisième dose.
=> Dans deux essais cliniques à long terme, la persistance des anticorps anti-VHA et anti-HBs a été démontrée jusqu'à 10 ans chez des enfants âgés de 12 à 15 ans et jusqu'à 5 ans chez des enfants âgés de 1 à 11 ans. .

Dix ans après l'administration de Twinrix Enfant selon un schéma 0 - 1 - 6 mois à des enfants âgés de 12 à 15 ans, tous les sujets suivis ont conservé un titre en anticorps anti-VHA ≥ 15 mUI/ml et 85% des sujets ont eu un taux d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml.

Cinq ans après l'administration de Twinrix Enfant selon un schéma 0 - 1 - 6 mois à des enfants âgés de 1 à 11 ans, tous les sujets suivis ont conservé un titre en anticorps anti-VHA≥ 15 mUI/ml et 97% des sujets ont eu un taux d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml.

Les cinétiques de décroissance des anticorps anti-VHA et anti-HBs étaient similaires à celles des vaccins monovalents.

=> Twinrix
Adulte est un vaccin combiné obtenu par mélange de préparations, d'une
part du virus de l'hépatite A purifié et inactivé (VHA), d'autre part
de l'antigène de surface de l'hépatite B purifié (AgHBs) adsorbés
séparément sur de l'hydroxyde d'aluminium et du phosphate d'aluminium.
Le virus VHA est cultivé sur cellules humaines diploïdes MRC5. L'AgHBs
est produit par culture sur levures génétiquement modifiées dans un
milieu sélectif.
=> Twinrix
Adulte confère une immunité contre les infections par le virus de
l'hépatite A et par le virus de l'hépatite B, ceci en induisant la
production d'anticorps spécifiques anti-VHA et anti-HBs.
=> La
protection contre l'hépatite A et contre l'hépatite B apparaît en 2 à 4
semaines. Dans les études cliniques, les anticorps sanguins spécifiques
contre l'hépatite A sont observés chez environ 94% des adultes un mois
après la première injection et chez 100% un mois après la troisième
dose (7ème mois). Les anticorps sanguins spécifiques contre l'hépatite
B sont observés chez 70% des adultes après la première injection et
chez environ 99% après la troisième dose.
=> Le
schéma de primo-vaccination à 0, 7, 21 jours suivi d'un rappel à 12
mois doit être utilisé dans des circonstances exceptionnelles chez
l'adulte. Dans un essai clinique où Twinrix Adulte était administré
selon ce schéma, 82% et 85% des sujets vaccinés avaient des taux
séroprotecteurs d'anticorps anti- HBs, respectivement 1 et 5 semaines
après la troisième dose (c'est à dire 1 mois et 2 mois après la
première dose). Les taux de séroprotection contre l'hépatite B
atteignaient 95,1%, 3 mois après la première dose.
=> Les
taux de séropositivité pour les anticorps anti-VHA étaient de 100%,
99,5% et 100%, à 1 mois, 2 mois et 3 mois après la première dose.
Un
mois après la quatrième dose, tous les sujets vaccinés montraient des
taux séroprotecteurs d'anticorps anti-HBs et étaient séropositifs pour
les anticorps anti-VHA.
=> Dans
une étude clinique menée chez des sujets âgés de plus de 40 ans, le
taux de séropositivité pour les anticorps anti-VHA et le taux de
séroprotection contre l'hépatite B de Twinrix adulte avec un schéma 0,
1, 6 mois ont été comparés aux taux de séropositivité et de
séroprotection des vaccins monovalents hépatites A et B administrés
dans chaque bras.
=> Le
taux de séroprotection contre l'hépatite B après l'administration de
Twinrix Adulte était de 92% et 56% respectivement à 7 et 48 mois,
versus 80% et 43% après 20 µg du vaccin hépatite B monovalent de
GlaxoSmithKline Biologicals, et 71% et 31% après 10 µg d'un autre
vaccin hépatite B monovalent autorisé. Les concentrations en anticorps
anti-HBs diminuaient lorsque l'âge et l'indice de masse corporelle
augmentaient ; elles étaient également plus basses chez les sujets de
sexe masculin comparées au sexe féminin.
Le
taux de séropositivité pour les anticorps anti-VHA après administration
de Twinrix Adulte était de 97% aussi bien à 7 qu'à 48 mois versus 99%
et 93% avec le vaccin hépatite A monovalent de GlaxoSmithKline
Biologicals, et 99% et 97% avec un autre vaccin hépatite A monovalent
autorisé.
Des
sujets ont reçu une dose supplémentaire du (ou des) même(s) vaccin(s)
48 mois après la primo- vaccination. Un mois après cette dose, 95% des
sujets vaccinés avec Twinrix Adulte avaient atteint un taux
séroprotecteur d'anticorps anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) ainsi qu'une
multiplication par 179 de la moyenne géométrique de leur concentration
(MGC de 7 234 mUI/ml), caractéristique d'une mémoire immunitaire.
=> Dans
deux études cliniques à long terme chez des adultes âgés de 17 à 43
ans, 56 sujets avaient des données analysables 15 ans après une
primo-vaccination avec Twinrix Adulte. Les taux de séropositivité en
anticorps anti-VHA étaient de 100% dans les deux études. Les taux de
séroprotection contre l'hépatite B étaient de 89,3% et 92,9%. Les
cinétiques de décroissance des anticorps anti-VHA et anti-HBs étaient
similaires à celles des vaccins monovalents.

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