Vaccin Tuberculose - Effets indésirables

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2 Jan '21

Vaccin Tuberculose - Effets indésirables

=> La réaction attendue après vaccination avec VACCIN BCG AJVaccines inclue une induration au site d’injection, suivie d’une lésion locale pouvant ulcérer quelques semaines plus tard et cicatriser après quelques mois, laissant une petite cicatrice plate.
=> Elle peut également induire le développement d’un ganglion lymphatique régional de moins de 1 cm.
=> Une sensibilité ou un érythème peuvent apparaître au niveau du site d’injection.
=> Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence selon la convention suivante :
Peu fréquent : ≥1/1 000 à <1/100
Rare : ≥1/10 000 à <1/1 000
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent : Ganglion lymphatique régional > 1 cm
Affections du système nerveux
Peu fréquent : Céphalées
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rare : Ostéite
Infections et infestations
Peu fréquent : Lymphadénite suppurative
Rare : Ostéomyélite, abcès au site d’injection
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquent : Fièvre, ulcération au site d’injection, ecoulement au site d’injection
Affections du système immunitaire
Rare : Réaction anaphylactique, réaction allergique
Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins).
=> Quelques cas de syncope, d’épilepsie et de convulsion ont été rapportés lors de la surveillance après la commercialisation chez les patients ayant reçus des injections.
=> Une réponse excessive au VACCIN BCG AJVaccines peut résulter en une ulcération suppurative. Ce risque peut être augmenté en cas d’injection sous-cutanée ou d’un surdosage. Il est vivement recommandé de laisser sécher l’ulcère et d’éviter tout frottement de la plaie (par exemple, par le port de vêtements serrés).
=> L’avis d’un expert doit être demandé pour la mise en place d’un traitement approprié pour les infections systémiques ou les infections locales persistantes suite à la vaccination avec VACCIN BCG AJVaccines.
=> Sensibilité de la souche BCG aux antibiotiques :
La rubrique "Pharmacodynamie" comprend un tableau avec les concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour les médicaments antituberculeux sélectionnés envers la souche BCG danoise 1331 (tel que déterminé par Bactec 460). La CMI pour l’Isoniazide est de 0,4 mg/l. Il n’existe pas de consensus permettant de déterminer si le Mycobacterium bovis doit être classé comme sensible, moyennement sensible ou résistant à l’Isoniazide lorsque la CMI est de 0,4 mg/l. Cependant, d’après les différents critères applicables à Mycobacterium tuberculosis, la souche M.bovis pourrait être considérée comme moyennement sensible.
=> Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

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