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6 Mai '21

inotuzumab ozogamicine - Affection hépatique Foie

Les patients présentant des antécédents de maladie hépatique doivent fairel'objet d'évaluations rigoureuses (par ex., échographie, dépistage des hépatites virales) avant l'instauration du traitement par inotuzumab ozogamicine et ce, afin d'exclure toute maladie hépatique évolutive grave (voir rubrique Contre-indications).

Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique définie par un taux de bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) et des taux d'aspartate aminotransférase (ASAT)/d'alanine aminotransférase (ALAT) ≤ 2,5 × LSN (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Les informations de sécurité disponibles chez les patients présentant un taux de bilirubine totale > 1,5 × LSN et des taux d'ASAT/ALAT >
2,5 × LSN avant l'administration du traitement sont limitées.
Interrompre l'administration du traitement jusqu'à récupération d'un taux de bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN et d'un taux d'ASAT/ALAT ≤ 2,5 × LSN avant chaque dose, excepté en cas de maladie de Gilbert ou d'hémolyse. Arrêter définitivement le traitement si le taux de
bilirubine totale n'est pas rétabli à ≤ 1,5 × LSN ou si le taux d'ASAT/ALAT n'est pas rétabli à ≤ 2,5 × LSN (voir tableau 3 et rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

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