=>Femme en âge de procréer =>Osigraft ne présente pas de résistance biomécanique et doit être utilisé avec une fixation interne ou externe, pour laquelle une stabilisation mécanique initiale est requise. Cependant, il est possible qu'une fixation externe ne fournisse pas une immobilisation suffisante. Tout mouvement au niveau du site de non-consolidation est susceptible de perturber le processus de consolidation de la fracture.
L'expérience des essais cliniques contrôlés se limite à la stabilisation du site de non-consolidation tibiale au moyen d'un enclouage médullaire concomitant. Des tiges intramédullaires de verrouillage ont été utilisées dans la majorité des cas.
=>L'utilisation d'Osigraft ne garantit pas une réparation, des interventions chirurgicales supplémentaires peuvent être nécessaires.
=>Tout élément délogé du site de non-consolidation peut entraîner une ossification ectopique dans les tissus environnants avec des complications potentielles. Par conséquent, Osigraft ne doit être utilisé sur la lésion que dans de bonnes conditions de visibilité et avec très grand soin. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute perte d'Osigraft en raison de l'irrigation, de la fermeture défectueuse des tissus environnants ou d'une hémostase inadéquate.
=>Des anticorps de la protéine OP-1 ont été détectés chez 66% des patients dans l'étude sur les fractures tibiales non consolidées, après administration d'Osigraft. L'analyse de ces anticorps a montré que 9% avaient une capacité neutralisante. Toutefois, aucune association avec le résultat clinique ou avec un effet indésirable n'a pu être observée dans les études cliniques. Une réponse immunitaire à Osigraft doit être envisagée et des tests appropriés de détection de la présence d'anticorps dans le sérum doivent être effectués, dans les cas où un effet indésirable d'origine immunologique est soupçonné, y compris les cas où Osigraft est inefficace.
=>L'emploi renouvelé d'Osigraft ne peut être recommandé. Les études sur les anticorps anti-OP-1 ont démontré une certaine réactivité croisée avec des protéines BMP très apparentées, les BMP-5 et BMP-6. Les anticorps anti-OP-1 ont l'aptitude de neutraliser l'activité biologique in vitro au moins de la protéine BMP-6. Par conséquent, une administration renouvelée d'Osigraft risque de développer une auto-immunité envers les protéines BMP endogènes.
=>L'emploi d'Osigraft en association avec un produit synthétique pour le comblement de cavités osseuses peut provoquer un risque local accru d'inflammation, d'infection et de migration occasionnelle du matériel implanté et n'est donc pas recommandé.
=>Grossesse : les femmes en âge de procréer doivent être invitées à utiliser un moyen de contraception efficace pendant au moins 12 mois après le traitement. Les femmes en âge de procréer doivent informer leur chirurgien de toute possibilité de grossesse avant tout traitement par Osigraft. . . .
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