cabotégravir - Précautions d'emploi

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23 Déc '21

cabotégravir - Précautions d'emploi

=> Risque de résistance suite à l'arrêt du traitement

=> Afin de réduire le risque d'émergence de résistance virale, il est essentiel d'instaurer un autre traitement antirétroviral pleinement actif au plus tard un mois après la dernière injection de Vocabria en cas d'administration tous les mois ou au plus tard deux mois après la dernière injection de Vocabria en cas d'administration tous les 2 mois.

=> En cas de suspicion d'échec virologique, un autre traitement doit être instauré dès que possible.
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=> Propriétés liées à l'action prolongée de Vocabria injectable

Des concentrations résiduelles de cabotégravir peuvent persister dans la circulation systémique des patients pendant une période prolongée (jusqu'à 12 mois voire plus); c'est pourquoi les médecins doivent tenir compte des caractéristiques liées à la libération prolongée de Vocabria injectable en cas d'arrêt du médicament (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, Grossesse et allaitement, Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et Surdosage).
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=> Caractéristiques à l'inclusion associées à un échec virologique

Avant de commencer le traitement, il faut tenir compte des analyses multivariées qui montrent qu'une combinaison d'au moins 2 des caractéristiques suivantes à l'inclusion peut être associée à un risque accru d'échec virologique: mutations de résistance archivées à la rilpivirine, sous-type du VIH-1 A6/A1, ou IMC ≥ 30 kg/m2. Chez les patients ayant un historique de traitement incomplet ou incertain, sans analyses de résistance avant traitement, la prudence est recommandée en présence d'un IMC ≥ 30 kg/m2 ou d'un sous-type du VIH-1 A6/A1 (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
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=> Réactions d'hypersensibilité

=> Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées en association avec d'autres inhibiteurs d'intégrase. Ces réactions étaient caractérisées par une éruption cutanée, des symptômes généraux et parfois par un dysfonctionnement d'organe, comme une atteinte hépatique. Bien qu'aucune de ces réactions n'aient été observées à ce jour en association avec Vocabria, les médecins doivent rester vigilants et doivent arrêter immédiatement Vocabria et les autres médicaments suspectés, dès l'apparition de signes ou symptômes d'hypersensibilité (incluant notamment une éruption cutanée sévère ou une éruption cutanée accompagnée de fièvre, malaise général, fatigue, douleurs musculaires ou articulaires, phlyctènes, lésions buccales, conjonctivite, œdème facial, hépatite, éosinophilie ou angio-oedème).
=> L'état clinique, y compris les transaminases hépatiques, doivent être surveillés et un traitement approprié doit être instauré. L'administration du traitement d'instauration par voie orale est recommandée afin d'identifier les patients susceptibles de présenter un risque de réaction d'hypersensibilité
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=> Hépatotoxicité

=> Une hépatotoxicité a été rapportée chez un nombre limité de patients recevant Vocabria avec ou sans maladie hépatique préexistante connue (voir rubrique Effets indésirables).
=> La surveillance du bilan hépatique est recommandée et le traitement par Vocabria doit être arrêté en cas de suspicion d'hépatotoxicité (voir Propriétés liées à l'action prolongée de Vocabria injectable).
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=> Co-infection par le VHB/VHC

Les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B ont été exclus des études sur Vocabria. Il n'est pas recommandé d'instaurer un traitement par Vocabria chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B. Les médecins doivent se reporter aux recommandations actuelles de traitement pour la prise en charge de l'infection par le VIH chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B. Des données limitées sont disponibles chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C. La surveillance de la fonction hépatique est recommandée chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C.
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=> Interactions avec d'autres médicaments

=> La prescription de Vocabria injectable avec des médicaments susceptibles de réduire son exposition doit se faire avec prudence (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

=> L'utilisation concomitante de Vocabria injectable avec la rifabutine n'est pas recommandée

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=> Transmission du VIH

=> Bien qu'il ait été démontré qu'une suppression virale efficace avec un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque résiduel ne peut être exclu. Des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales afin de prévenir toute transmission.

Syndrome de restauration immunitaire

=> Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut survenir et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes. De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou mois suivant l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux. Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumonies à Pneumocystis jirovecii. Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire. Des maladies auto-immunes (tels que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre de la restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté est plus variable et les manifestations cliniques peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement.
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=> Infections opportunistes

Les patients doivent être informés que Vocabria ou tout autre traitement antirétroviral ne guérit pas l'infection par le VIH et que l'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'infection par le VIH reste, par conséquent, possible. Les patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance clinique attentive par des médecins expérimentés dans la prise en charge des maladies associées au VIH.

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