ABECMA 260 - 500 x 10puissance6 cellules - Posologie

1
6 Jan '23

ABECMA 260 - 500 x 10puissance6 cellules - Posologie

Arrêt de commercialisation. Abecma 260 - 500 x 106 cellues était un médicament bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte dans l’attente de l’obtention de son Autorisation de Mise sur le Marché par CELGENE SAS et retiré du marché le 16/07/2021.
.

Abecma doit être administré dans un établissement de santé qualifié. Le traitement par Abecma doit être initié sous la responsabilité et la supervision d'un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des hémopathies malignes et formé à l'administration et à la prise en charge des patients traités par Abecma.
.

Un minimum une dose de tocilizumab à utiliser en cas de syndrome de relargage cytokinique (SRC) et un équipement d'urgence doivent être disponibles avant la perfusion d'Abecma. L'établissement de santé qualifiédoit avoir accès à une dose supplémentaire de tocilizumab dans les 8 heures qui suivent chaque dose précédente.
.
.

=> Abecma est strictement réservé pour une utilisation autologue. La fabrication et la mise à disposition d'Abecma prennent environ 4 à 5 semaines.
=> Le traitement consiste en une dose unique pour perfusion de la dispersion de lymphocytes T viables CAR-positifs contenue dans une ou plusieurs poches de perfusion. La dose cible est de 420 x 106 lymphocytes T viables CAR-positifs, dans un intervalle compris entre 260 et 500 x 106 lymphocytes T viables CAR-positifs.
=> La disponibilité d'Abecma doit être confirmée avant de commencer la chimiothérapie lymphodéplétive.
.
.

Prétraitement (chimiothérapie lymphodéplétive):

=> Une chimiothérapie lymphodéplétive, consistant en 300 mg/m² de cyclophosphamide par voie intraveineuse (IV) et 30 mg/m² de fludarabine IV, doit être administrée pendant 3 jours. Se reporter aux informations concernant les modalités de prescription du cyclophosphamide et de la fludarabine pour toute information sur l'adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale.
=> Abecma doit être administré 2 jours après la fin de la chimiothérapie lymphodéplétive. Si le délai entre la chimiothérapie lymphodéplétive et la perfusion est supérieur à 4 semaines, le patient doit alors recevoir à nouveau une chimiothérapie lymphodéplétive avant l'administration d'Abecma.
.
.

Prémédication:

=> Afin de réduire le risque de réactions à la perfusion, une prémédication par paracétamol (500 à 1 000 mg par voie orale) et diphenhydramine (12,5 mg par voie IV ou 25 à 50 mg par voie orale) ou par un autre antihistaminique H1 doit être administrée au patient environ 30 à 60 minutes avant la perfusion d'Abecma.
=> Il convient d'éviter l'utilisation de corticoïdes systémiques à titre préventif, qui sont susceptibles d'interférer avec l'activité d'Abecma. L'utilisation de doses thérapeutiques de corticoïdes doit être évitée 72 heures avant le début de la chimiothérapie lymphodéplétive et après la perfusion d'Abecma, excepté pour le traitement du SRC, des toxicités neurologiques et autres cas d'urgence engageant le pronostic vital.
.
.

Surveillance après la perfusion:

=> Les patients doivent être suivis quotidiennement dans l'établissement de santé qualifié au cours des 10 premiers jours suivant la perfusion pour détecter d'éventuels signes et symptômes de SRC, d'évènements neurologiques et d'autres toxicités.
=> A l'issue des 10 premiers jours suivant la perfusion, le patient doit faire l'objet d'un suivi dont les modalités sont laissées à la discrétion du médecin.
=> Il doit être demandé aux patients de rester à proximité (à une distance de 2 heures de transport) d'un établissement de santé qualifié pendant au moins 4 semaines après la perfusion.
.
.
.

Mode d'administration:

Abecma est destiné à une administration intraveineuse exclusivement.
.

*Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament: Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées. Les professionnels de santé qui manipulent Abecma doivent prendre les précautions appropriées (porter des gants et des lunettes de protection) lors de la manipulation du produit afin d'éviter la transmission potentielle de maladies infectieuses.
.

Préparation pour la perfusion:
=> Avant la perfusion d'Abecma, il doit être confirmé que l'identité du patient correspond aux identifiants du patient figurant sur la ou les cassette(s), les poche(s) de perfusion d'Abecma et le certificat de libération. La poche de perfusion d'Abecma ne doit pas être retirée de la cassette si les informations figurant sur l'étiquette spécifique du patient ne correspondent pas au patient devant être traité. En cas de non- concordance entre les étiquettes et les identifiants du patient, le laboratoire pharmaceutique devra être contacté immédiatement.
=> Si plusieurs poches de perfusion ont été reçues pour le traitement, elles doivent être décongelées une par une. La décongélation et la perfusion d'Abecma doivent être coordonnées. L'heure de début de la perfusion doit être confirmée à l'avance et la décongélation doit être adaptée de manière à ce qu'Abecma soit disponible pour la perfusion lorsque le patient est prêt.
.
.

Administration:

Ne PAS utiliser de filtre de réductionleucocytaire.
Vérifier que du tocilizumab et un équipement d'urgence sont disponibles avant la perfusion et pendant la période de surveillance.
Un abord veineux central peut être utilisé pour la perfusion d'Abecma et est encouragé chez les patients dont l'abord périphérique est difficile.
Confirmer que l'identité du patient correspond aux identifiants du patient qui figurent sur la poche de perfusion d'Abecma.
Amorcer la tubulure du set de perfusion avec une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) avant la perfusion.
Abecma doit être perfusé dans l'heure suivant le début de la décongélation, aussi rapidement que l'écoulement par gravité le permet.
Une fois que la totalité du contenu de la poche de perfusion a été perfusée, rincer la tubulure avec une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) en gardant le même débit de perfusion, afin de s'assurer que la totalité du produit a été administrée.
Suivre la même procédure pour toutes les poches de perfusion suivantes destinées au patient identifié.

.
.
.