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6 Jan '23

ABECMA 260 - 500 x 10puissance6 cellules - Grossesse

Arrêt de commercialisation. Abecma 260 - 500 x 106 cellues était un médicament bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte dans l’attente de l’obtention de son Autorisation de Mise sur le Marché par CELGENE SAS et retiré du marché le 16/07/2021.
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Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes:
=> Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse doit être réalisé avant de commencer le traitement par Abecma.
=> Se reporter aux informations concernant les modalités de prescription du cyclophosphamide et de la fludarabine pour toute information sur la nécessité d'une contraception efficace chez les patients qui reçoivent une chimiothérapie lymphodéplétive.
=> Les données d'exposition sont insuffisantes pour établir une recommandation sur la durée de contraception après le traitement par Abecma.
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Grossesse:
=> Contre indiqué.
=> Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'idecabtagene vicleucelchez la femme enceinte.
=> Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été effectuée chez l'animal permettant d'évaluer si l'idecabtagene vicleucel peut causer des dommages au foetus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
=> Le risque de transmission d'idecabtagene vicleucel au foetus n'est pas connu. En se basant sur son mécanisme d'action, si les cellules transduites traversent le placenta, elles peuvent causer une toxicité foetale, notamment une lymphopénie à plasmocytes ou une hypogammaglobulinémie. Par conséquent, Abecma n'est pas recommandé chez les femmes enceintes ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
=> Les femmes enceintes doivent être avertis des risques potentiels pour le foetus. Toute grossesse après traitement par Abecma doit être discutée avec le médecin traitant.
=> Une évaluation des taux d'immunoglobulines chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par Abecma doit être envisagée.

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