Darvadstrocel - Posologie

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16 Avr '23

Darvadstrocel - Posologie

Darvadstrocel doit être administré uniquement par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement des affections pour lesquelles Darvadstrocel est indiqué.
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=> Une dose unique de Darvadstrocel contient 120 millions de cellules réparties dans 4 flacons. Chaque flacon contient 30 millions de cellules dans 6 ml de suspension. La totalité du contenu des 4 flacons doit être administrée pour le traitement de deux orifices internes au maximum et trois orifices externes au maximum. Cela signifie qu'avec une dose de 120 millions de cellules, il est possible de traiter jusqu'à trois trajets fistuleux ouverts sur la zone périanale.
=> L'efficacité ou la sécurité de l'administration répétée de Darvadstrocel n'a pas été établie.
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Mode d'administration

=> Pour injection dans les parois des trajets fistuleux dans un environnement chirurgical sous anesthésie (générale ou loco-régionale), comme décrit ci-dessous.

=> Conformément à la prise en charge standard des fistules périanales complexes, la caractérisation des fistules des patients est nécessaire avant le traitement. Il est recommandé d'effectuer une chirurgie préparatoire au moins 2 à 3 semaines avant le jour de l'administration, comprenant une exploration (sous anesthésie) de l'anatomie des fistules (nombre de fistules et orifices existants), de la topographie (étendue et lien avec les sphincters et autres muscles pelviens), des complications associées potentielles (telles que des abcès) et si l'atteinte muqueuse locale est légère ou inactive. Un curetage vigoureux de tous les trajets fistuleux est recommandé, en insistant particulièrement dans les zones des orifices internes, en utilisant une curette métallique. En cas d'abcès, une incision et un drainage sont nécessaires, et des sétons doivent être placés, le cas échéant, conformément aux procédures chirurgicales habituelles. Avant de planifier l'administration d'Alofisel, le chirurgien doit s'assurer qu'aucun abcès n'est présent.

=> Immédiatement avant l'administration d'Alofisel, les trajets fistuleux doivent être préparés de la manière suivante :

Si des sétons sont en place, ils doivent être retirés.
Identifier la localisation des orifices internes. Pour cela, l'injection d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) à travers les orifices externes jusqu'à ce que celle-ci ressorte par les orifices internes est recommandée. L'injection de toute autre substance à travers les trajets fistuleux, telles que du peroxyde d'hydrogène, du bleu de méthylène, des solutions iodées ou des solutions de glucose hypertoniques n'est pas autorisée car ces agents compromettent la viabilité des cellules à injecter.
Effectuer un curetage vigoureux de tous les trajets fistuleux, en insistant particulièrement dans les zones des orifices internes, à l'aide d'une curette métallique.
Suturer les orifices internes.

Après la préparation des trajets fistuleux, Alofisel doit être administré en suivant les deux étapes suivantes :
Préparation:

L'heure et la date d'expiration d'Alofisel doivent être confirmées de nouveau ; les flacons doivent ensuite être retirés de l'emballage extérieur.
Remettre en suspension les cellules en tapotant délicatement le fond des flacons jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène, en évitant la formation de bulles. Chaque flacon doit être utilisé immédiatement après la remise en suspension afin d'empêcher que les cellules sédimentent à nouveau.
Retirer le capuchon du flacon, retourner doucement le flacon, et aspirer délicatement la totalité du contenu à l'aide d'une seringue équipée d'une aiguille conventionnelle pas plus fine que 22G (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Remplacer l'aiguille par une aiguille plus longue et pas plus fine que 22G, afin d'atteindre les sites d'injection prévus. Par exemple, une aiguille pour anesthésie rachidienne d'une longueur d'environ 90 mm est requise.
Répéter tour à tour les étapes (b), (c) et (d) pour chacun des flacons une fois que les cellules d'un flacon ont été injectées.

Injection:

Il est nécessaire d'utiliser deux des flacons pour les orifices internes et les deux flacons restants doivent être utilisés pour l'injection le long des parois des trajets fistuleux (via les orifices externes). Après introduction de la pointe de l'aiguille dans chaque site d'injection prévu, effectuer une légère aspiration afin d'éviter toute administration intravasculaire.
Injection autour des orifices internes des trajets fistuleux : insérer l'aiguille dans l'anus et poursuivre de la façon suivante :
.En présence d'un seul orifice interne, injecter le contenu de chacun des deux flacons (l'un après l'autre) sous forme de petits dépôts dans le tissu entourant l'orifice interne unique.
.En présence de deux orifices internes, injecter le contenu du premier des deux flacons sous forme de petits dépôts dans le tissu entourant un orifice interne. Injecter ensuite le contenu du deuxième flacon en petits dépôts dans le tissu entourant le deuxième orifice interne.
Injection le long des parois des trajets fistuleux : insérer l'aiguille à travers les orifices externes et, depuis la lumière des fistules :
.En présence d'un seul orifice externe, injecter séparément le contenu de chacun des deux flacons restants, superficiellement, dans les parois des tissus le long des trajets fistuleux, en effectuant de petits dépôts de suspension de cellules.
.En présence de deux ou trois orifices externes, injecter le contenu des deux flacons restants en le répartissant de manière égale entre les trajets fistuleux associés.

La procédure d'injection le long des parois des trajets fistuleux doit s'effectuer en s'appuyant sur la connaissance préalable de l'anatomie et de la topologie des trajets fistuleux, telles que déterminées lors de la caractérisation des fistules.

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