rilpivirine - Précautions d’emploi

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5 Oct '20

rilpivirine - Précautions d’emploi

=> Risque de résistance après l'arrêt du traitement

Afin de réduire le risque d'émergence de résistance, il est essentiel d'instaurer un autre traitement antirétroviral, pleinement actif, au plus tard un mois après la dernière injection de REKAMBYS en cas d'administration tous les mois, ou au plus tard deux mois après la dernière injection de REKAMBYS en cas d'administration tous les 2 mois.

En cas de suspicion d'échec virologique, un autre traitement devra être instauré dès que possible.
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=> Propriétés liées à l'action prolongée de la rilpivirine injectable

Des concentrations résiduelles de rilpivirine peuvent rester dans la circulation systémique des patients pendant une période prolongée (jusqu'à 4 ans chez certains patients) et doivent être prises en compte lors de l'arrêt de REKAMBYS (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, Grossesse et allaitement, Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, Surdosage).
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=> Caractéristiques à l'inclusion associées à un échec virologique

Avant de commencer le traitement, il faut tenir compte des analyses multivariées qui montrent qu'une combinaison d'au moins 2 des caractéristiques suivantes à l'inclusion peut être associée à un risque accru d'échec virologique : mutations de résistance archivées à la rilpivirine, sous-type du VIH-1 A6/A1 ou IMC ≥ 30 kg/m2. Ches les patients ayant un historique de traitement incomplet ou incertain sans analyses de résistance avant traitement, la prudence est recommandée en présence ; soit d'un IMC ≥ 30 kg/m2, soit d'un sous-type du VIH-1 A6/A1 (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
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=> Réactions post-injection

Une administration intraveineuse partielle peut entraîner des effets indésirables dûs à des concentrations plasmatiques transitoirement élevées. Dans les études cliniques, des réactions post- injection graves ont été rapportées dans les minutes suivant l'injection de rilpivirine, notamment : dyspnée, agitation, crampes abdominales, bouffées de chaleur, transpiration, engourdissement buccal et variations de la tension artérielle. Ces événements ont été très rares et ont commencé à s'améliorer quelques minutes après l'injection.
Suivre attentivement les « Instructions d'utilisation » lors de la préparation et de l'administration de REKAMBYS afin d'éviter toute administration intraveineuse accidentelle. Observer les patients brièvement (environ 10 minutes) après l'injection. Si un patient présente une réaction post-injection, surveiller et traiter selon les indications cliniques.
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=> Cardiovasculaire

REKAMBYS doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est co-administré avec un médicament présentant un risque connu de torsade de pointes. À des doses supra-thérapeutiques (75 et 300 mg une fois par jour), la rilpivirine orale a été associée à un allongement de l'intervalle QTc à l'électrocardiogramme (ECG) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, Effets indésirables et Propriétés pharmacocinétiques). La rilpivirine orale à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour n'est pas associée à un effet cliniquement significatif sur l'intervalle QTc. Les concentrations plasmatiques de rilpivirine après des injections de REKAMBYS sont comparables à celles observées pendant un tel traitement par rilpivirine orale.
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=> Co-infection par le VHB/VHC

Les patients présentant une co-infection par le virus de l'hépatite B ont été exclus des études avec REKAMBYS. Il n'est pas recommandé d'initier REKAMBYS chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B. Chez les patients présentant une co-infection par le virus de l'hépatite B recevant de la rilpivirine orale, l'incidence d'une élévation des enzymes hépatiques était plus élevée que chez les patients recevant de la rilpivirine orale non co-infectés par le virus de l'hépatite B. Les médecins doivent consulter les recommandations de traitement en vigueur pour la prise en charge de l'infection par le VIH chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B.

Des données limitées sont disponibles chez les patients présentant une co-infection par le virus de l'hépatite C. Chez les patients présentant une co-infection par le virus de l'hépatite C recevant de la rilpivirine orale, l'incidence d'une élévation des enzymes hépatiques était plus élevée que chez les patients recevant de la rilpivirine orale non co-infectés par le virus de l'hépatite C. L'exposition pharmacocinétique à la rilpivirine orale et injectable chez les patients co-infectés était comparable à celle observée chez les patients sans co-infection par le virus de l'hépatite C. Une surveillance de la fonction hépatique est recommandée chez les patients présentant une co-infection par le virus de l'hépatite C.
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=> Interactions avec d'autres médicaments

REKAMBYS ne doit pas être administré avec d'autres médicaments antirétroviraux, à l'exception du cabotégravir injectable pour le traitement de l'infection par le VIH-1 (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
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=> Grossesse

Les données sur REKAMBYS chez les femmes enceintes sont limitées. REKAMBYS n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel. De plus faibles expositions à la rilpivirine orale ont été observées lorsque la rilpivirine 25 mg une fois par jour a été prise pendant la grossesse. Dans les études de phase 3 sur la rilpivirine orale, une exposition plus faible à la rilpivirine, similaire à celle observée pendant la grossesse, a été associée à un risque accru d'échec virologique ; par conséquent, la charge virale doit être étroitement surveillée. Le passage à un autre traitement antirétroviral (ARV) doit être envisagé comme alternative (voir rubriques Grossesse et allaitement, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).
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=> Syndrome de restauration immunitaire

Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes. De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou mois suivant l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux. Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumonies à Pneumocystis jirovecii. Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire. Des maladies auto-immunes (telles que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre de la restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté est plus variable, et les manifestations cliniques peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement
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=> Transmission du VIH

Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduit sensiblement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque résiduel ne peut être exclu. Des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales afin de prévenir toute transmission.
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=> Infections opportunistes

Les patients doivent être informés que REKAMBYS ou tout autre traitement antirétroviral ne guérit pas l'infection par le VIH et qu'ils peuvent toujours développer des infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'infection par le VIH. Par conséquent, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance clinique attentive par des médecins expérimentés dans la prise en charge des maladies associées au VIH.

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