Atidarsagène autotemcel - Posologie

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18 Jui '23

Atidarsagène autotemcel - Posologie

Atidarsagène autotemcel doit être administré dans un établissement de santé qualifié par un médecin expérimenté dans la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et formé à l’administration et à la prise en charge des patients traités par le médicament.
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=> Atidarsagène autotemcel est destiné à un usage autologue et ne doit être administré qu’une seule fois.
=> La dose de Atidarsagène autotemcel doit être déterminée en fonction du poids du patient au moment de la perfusion.
=> Le traitement consiste en une seule dose pour perfusion contenant une dispersion de cellules CD34+
viables dans une ou plusieurs poches.
=> La dose minimale recommandée de Atidarsagène autotemcel est de 3 x 106 cellules CD34+ par kg de poids corporel.
=> Dans les études cliniques, des doses allant jusqu’à 30 x 106 cellules CD34+ par kg ont été administrées.
=> Le volume maximal de Atidarsagène autotemcel à administrer doit être inférieur à 20 % du volume plasmatique estimé du patient.
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Prémédication: Afin de réduire le risque de réactions à la perfusion, une prémédication avec de la chlorphéniramine par voie intraveineuse (0,25 mg/kg, dose maximale de 10 mg), ou des médicaments équivalents, est recommandée 15 à 30 minutes avant la perfusion de Atidarsagène autotemcel
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Mode d’administration:
=> Atidarsagène autotemcel doit être uniquement administré par perfusion intraveineuse.
=> Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament: Ce médicament contient des cellules humaines génétiquement modifiées. Les professionnels de santé doivent par conséquent prendre les précautions appropriées (porter des gants et des lunettes) pour éviter toute transmission potentielle de maladies infectieuses lors de la manipulation du produit.
=> Préparation pour perfusion: Avant l’administration, il convient de confirmer que l’identité du patient correspond aux identifiants uniques du patient figurant sur la ou les poches de perfusion de Atidarsagène autotemcel et les documents qui l’accompagnent. Le nombre total de poches à administrer doit également être confirmé au regard des informations spécifiques au patient sur la fiche d’information du lot (FIL).
La décongélation et la perfusion de Atidarsagène autotemcel doivent être coordonnées. L’heure de début de la perfusion doit être confirmée à l’avance et la décongélation doit être ajustée de sorte que Atidarsagène autotemcel soit disponible pour la perfusion lorsque le patient est prêt. Afin de conserver la viabilité du produit, il est recommandé d’administrer Atidarsagène autotemcel immédiatement dès la fin de la décongélation. L’administration doit être terminée dans les deux heures suivant la décongélation.
=> Administration: Administrer le produit en perfusion intraveineuse à l’aide d’un cathéter veineux central. Lorsque plusieurs poches de Atidarsagène autotemcel sont nécessaires, une seule poche de médicament doit être administrée par heure. Chaque poche doit être administrée à un débit de perfusion qui ne dépasse pas 5 mL/kg/h, en moins de 30 minutes environ. Le dispositif d’administration recommandé est composé d’un kit de transfusion sanguine équipé d’un filtre de 200 µm.

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