brexucabtagène autoleucel - Posologie

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20 Jui '23

brexucabtagène autoleucel - Posologie

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Tecartus (brexucabtagène autoleucel) doit être administré dans un établissement de santé qualifié, par un médecin expérimenté dans le traitement des hémopathies malignes et formé à l'administration et la prise en charge des patients traités par Tecartus. Au moins 1 dose de tocilizumab à utiliser en cas de syndrome de relargage cytokinique (CRS) et un équipement d'urgence doivent être disponibles avant la perfusion.
L'établissement de santé qualifié doit avoir accès à une dose supplémentaire de tocilizumab dans les 8 heures qui suivent chaque dose précédente.
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Il est prévu que les patients soient inclus et suivis dans un registre afin de mieux comprendre la sécurité et l'efficacité à long terme de Tecartus.
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Posologie:
=> Tecartus (brexucabtagène autoleucel) est strictement réservé pour une utilisation autologue
=> Une dose unique de Tecartus contient 2 × 106 cellules viables positives pour le CAR T par kg de poids corporel (intervalle : 1 × 106 - 2 × 106 cellules/kg), ou au maximum 2 × 108 cellules viables positives pour le CAR T pour les patients d'un poids ≥ 100 kg dans une poche de perfusion contenant environ 68 mL de dispersion.
=> Il est recommandé de perfuser Tecartus 3 à 14 jours après avoir terminé la chimiothérapie lymphodéplétive. La disponibilité du traitement doit être confirmée avant de commencer la chimiothérapie lymphodéplétive.
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=> Prétraitement (chimiothérapie lymphodéplétive): Une chimiothérapie lymphodéplétive consistant en l'administration de cyclophosphamide 500 mg/m² et de fludarabine 30 mg/m² doit être administrée par voie intraveineuse les 5e, 4e et 3e jours avant la perfusion de Tecartus.

=> Prémédication: Afin de réduire au minimum le risque de réactions aiguës liées à la perfusion, il est recommandé de prémédiquer les patients avec 500 à 1 000 mg de paracétamol par voie orale et de 12,5 à 25 mg de diphénhydramine par voie intraveineuse ou orale (ou équivalent) environ 1 heure avant la perfusion.

L'utilisation de corticoïdes systémiques à titre préventif est déconseillée.

=> Surveillance après la perfusion: Les patients doivent être suivis quotidiennement pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion pour détecter d'éventuels signes et symptômes de CRS, d'effets neurologiques et d'autres toxicités. Les médecins doivent envisager une hospitalisation pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion ou en cas d'apparition des premiers signes ou symptômes d'un CRS et/ou d'effets neurologiques.

=> À l'issue des 10 premiers jours suivant la perfusion, le patient doit faire l'objet d'un suivi dont les modalités sont laissées à la discrétion du médecin.
=> Les patients auront pour consigne de rester à proximité (maximum 2 heures de voyage) d'un établissement de santé qualifié pendant au moins 4 semaines après la perfusion.
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Mode d'administration:

=> Tecartus est pour usage intraveineux seulement.
=> Tecartus ne doit pas être irradié. NE PAS utiliser de filtre de réduction leucocytaire.
=> Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
=> Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées. Les professionnels de santé qui manipulent Tecartus doivent prendre les précautions appropriées (port de gants et de lunettes de protection) pour prévenir toute transmission potentielle de maladies infectieuses.
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=> Préparation de la perfusion:

Vérifier que l'identité (ID) du patient correspond aux identifiants du patient qui figurent sur la cassette en métal de Tecartus.
La poche de perfusion de Tecartus ne doit pas être retirée de la cassette en métal si les informations figurant sur l'étiquette spécifique au patient ne correspondent pas au patient prévu.
Une fois que l'ID du patient a été confirmée, retirer la poche de perfusion de la cassette en métal.
Vérifier que les informations du patient qui figurent sur l'étiquette de la cassette en métal correspondent à celles figurant sur l'étiquette de la poche.

=> Inspecter la poche de perfusion pour détecter toute atteinte à son intégrité, avant la décongélation. Si la poche est abîmée, suivre les directives locales relatives au traitement des déchets des matières d'origine humaine (ou contacter immédiatement Kite).

=> Placer la poche de perfusion à l'intérieur d'une deuxième poche.

Décongeler Tecartus à environ 37 °C, dans un bain-marie ou à sec, jusqu'à ce qu'il ne reste plus de glace visible dans la poche de perfusion. Mélanger délicatement le contenu de la poche pour disperser les amas de cellules. Si des amas visibles de cellules demeurent, continuer à mélanger délicatement le contenu de la poche. Les petits amas de cellules doivent être dispersés en les mélangeant manuellement délicatement. Tecartus ne doit pas être lavé, centrifugé et/ou remis en suspension dans un nouveau milieu avant la perfusion. La décongélation prend 3 à 5 minutes environ.

=> Une fois décongelé, Tecartus est stable jusqu'à 3 heures à température ambiante (20 °C à 25 °C). Toutefois, la perfusion de Tecartus doit commencer dans les 30 minutes suivant la décongélation complète.
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Administration

Pour usage unique autologue uniquement.
Il convient de disposer du tocilizumab et d'un équipement d'urgence avant la perfusion et pendant la période de surveillance.
Ne pas utiliser de filtre de réduction leucocytaire.
Un accès veineux central est recommandé pour l'administration.
Vérifier à nouveau que le numéro d'identification (ID) du patient correspond bien aux identifiants du patient qui figurent sur la poche de Tecartus.
Amorcer la tubulure avec une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) (0,154 mmol de sodium par mL) avant la perfusion.
Perfuser la totalité du contenu de la poche de Tecartus dans les 30 minutes, par gravité ou au moyen d'une pompe péristaltique.
Agiter délicatement la poche pendant la perfusion pour empêcher la formation d'amas de cellules.
Une fois que la totalité du contenu de la poche a été perfusée, rincer la tubulure avec une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) (0,154 mmol de sodium par mL) en gardant le même débit de perfusion afin de s'assurer que la totalité du traitement a été administrée.
Pour les instructions concernant la manipulation, l'exposition accidentelle et l'élimination du médicament, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Dispersion pour perfusion.
Dispersion claire à opaque, blanche à rouge.