cinacalcet - Enfant

16
6 Oct '20

cinacalcet - Enfant

Cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire

=>La sécurité et l'efficacité du cinacalcet chez l'enfant pour le traitement du cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire n'ont pas été établies.

Hyperparathyroïdie secondaire

=>La sécurité et l'efficacité de cinacalcet chez les enfants âgés de moins de 3 ans pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire n'ont pas été établies. Des données insuffisantes sont disponibles.
=>La calcémie corrigée doit être à la limite supérieure ou au-dessus de la valeur normale spécifique de l'âge avant l'administration de la première dose de cinacalcet, et doit être étroitement surveillée.
=>La dose initiale recommandée pour les enfants âgés ≥ 3 ans à < 18 ans est ≤ 0,20 mg/kg une fois par jour en fonction du poids sec du patient.
=>La dose peut être augmentée afin d'obtenir le taux cible de PTHi souhaité.
=>La dose peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de 2,5 mg/kg/jour, sans dépasser une dose totale quotidienne de 180 mg.
=>La dose doit être augmentée de manière séquentielle avec les paliers de doses disponibles en respectant un intervalle d'au moins 4 semaines.
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Exemple de dose journalière de cinacalcet dans la population pédiatrique :

Poids sec du patient (kg) ---------------------- Dose d'initiation (mg)---------------------- Paliers de doses séquentielles disponibles (mg)

10 à < 12,5 ---------------------------------------------1-------------------------------------------------1; 2,5; 5; 7,5; 10 et 15

≥ 12,5 à < 25 -----------------------------------------2,5 -----------------------------------------------2,5; 5; 7,5; 10; 15 et 30

≥ 25 à < 36 -------------------------------------------- 5 ----------------------------------------------- 5; 10; 15; 30 et 60

≥ 36 à < 50 ---------------------------------------------5 ------------------------------------------------5; 10; 15; 30; 60 et 90

≥ 50 à < 75 --------------------------------------------10 ---------------------------------------------- 10; 15; 30; 60; 90 et 120

≥ 75 -----------------------------------------------------15------------------------------------------------15; 30; 60; 90; 120 et 180

Adaptation posologique en fonction du taux de PTH

=>Le taux de PTH doit être mesuré au minimum 12 heures après la prise de cinacalcet et le taux de PTHi doit être mesuré 1 à 4 semaines après l'instauration du traitement ou après chaque adaptation posologique de cinacalcet.

Si PTHi < 150 pg/mL (15,9 pmol/L) et ≥ 100 pg/mL (10,6 pmol/L), baisser la dose de cinacalcet à la dose immédiatement inférieure.
Si PTHi < 100 pg/mL (10,6 pmol/L), arrêter le traitement par cinacalcet, reprendre cinacalcet à la dose immédiatement inférieure une fois la PTHi > 150 pg/mL (15,9 pmol/L). Si le traitement par cinacalcet a été arrêté pendant plus de 14 jours, reprendre le traitement à la dose initiale recommandée.

Adaptation posologique en fonction du taux de calcium sérique

=>La calcémie doit être mesurée au cours de la semaine qui suit l'instauration du traitement par cinacalcet et après chaque adaptation posologique.
=>Une fois la dose d'entretien établie, il est recommandé de mesurer la calcémie de façon hebdomadaire. Le taux de calcium sérique chez les patients en pédiatrie doit être maintenu dans les valeurs normales. Si le taux de calcium sérique devient inférieur aux valeurs normales et/ou si des symptômes d'hypocalcémie apparaissent, des adaptations posologiques appropriées doivent être effectuées :

si la calcémie corrigée est inférieure ou égale à la limite inférieure des valeurs normales pour l'âge ou si des symptômes d'une hypocalcémie apparaissent quelle que soit la calcémie.: Arrêter le traitement par cinacalcet (Si le traitement a été arrêté, la calcémie corrigée devra être mesurée dans les 5 à 7 jours). Administrer des suppléments calciques, des chélateurs du phosphate à base de calcium et/ou des analogues de la vitamine D selon l'évaluation clinique.
si la calcémie totale corrigée est supérieure à la limite inférieure des valeurs normales pour l'âge, et les symptômes d'hypocalcémie ont été résolus : Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure à celle précédemment utilisée. Si le traitement par cinacalcet a été arrêté pendant plus de 14 jours, reprendre le traitement à la dose initiale recommandée. Si le patient recevait la dose la plus faible (1 mg/jour) avant l'arrêt, reprendre le traitement à cette même dose (1 mg/jour).

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