lisocabtagène maraleucel - Posologie

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21 Jul '23

lisocabtagène maraleucel - Posologie

Breyanzi doit être administré dans un établissement de santé qualifié.
Le traitement doit être instauré sous la responsabilité et la supervision d’un professionnel de la santé expérimenté dans le traitement des hémopathies malignes et formé à l’administration et à la prise en charge des patients traités par Breyanzi.
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Un minimum d’une dose de tocilizumab à utiliser en cas de syndrome de relargage des cytokines (SRC) et un équipement d’urgence doivent être disponibles par patient avant la perfusion de Breyanzi.

L’établissement de santé doit avoir accès à une dose supplémentaire de tocilizumab dans les 8 heures suivant l’administration de chaque dose précédente. Dans le cas exceptionnel où le tocilizumab ne serait pas disponible en raison d’une pénurie figurant dans la liste des pénuries de l’Agence européenne des médicaments, des alternatives appropriées pour prendre en charge un SRC en remplacement du tocilizumab doivent être disponibles avant la perfusion.
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Posologie:

=> Breyanzi est destiné à un usage autologue.
=> Le traitement consiste en une seule dose contenant une dispersion pour perfusion de lymphocytes T viables CAR-positifs dans un ou plusieurs flacon(s).
=> La dose cible est de 100 × 106 lymphocytes T viables CAR-positifs (pour un ratio cible de 1:1 de composants cellulaires CD4+ et CD8+) dans un intervalle compris entre 44 et 120 × 106 lymphocytes T viables CAR-positifs.
=> La disponibilité de Breyanzi doit être confirmée avant le début de la chimiothérapie lymphodéplétive.
=> Une nouvelle évaluation clinique du patient doit être réalisée avant l’administration de la
chimiothérapie lymphodéplétive et de Breyanzi pour s’assurer qu’il n’y a pas de raison de retarder le traitement.
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Prétraitement (chimiothérapie lymphodéplétive):

Une chimiothérapie lymphodéplétive consistant en 300 mg/m2/jour de cyclophosphamide et
30 mg/m2/jour de fludarabine doit être administrée par voie intraveineuse pendant trois jours.
Breyanzi doit être administré 2 à 7 jours après la fin de la chimiothérapie lymphodéplétive.
Si le délai entre la fin de la chimiothérapie lymphodéplétive et la perfusion de Breyanzi est supérieur à
deux semaines, le patient doit être retraité par une chimiothérapie lymphodéplétive avant de recevoir la perfusion.
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Prémédication:

Afin de réduire le risque de réactions à la perfusion, une prémédication par paracétamol et diphenhydramine (25 à 50 mg par voie intraveineuse ou orale) ou par un autre antihistaminique H1 est recommandée 30 à 60 minutes avant la perfusion de Breyanzi.
Il convient d’éviter l’utilisation prophylactique de corticoïdes systémiques, qui sont susceptibles
d’interférer avec l’activité de Breyanzi.
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Surveillance après perfusion:
• Les signes et symptômes d’un éventuel syndrome de relargage des cytokines (SRC), d’événements neurologiques et d’autres toxicités doivent être surveillés chez les patients à 2 ou 3 reprises au cours de la première semaine suivant la perfusion. L’hospitalisation doit être envisagée dès les premiers signes ou symptômes de SRC et/ou d’événements neurologiques.
• Après la première semaine, la fréquence de surveillance du patient sera laissée à la discrétion du médecin, et sera maintenue pendant au moins 4 semaines après la perfusion.
• Il doit être demandé aux patients de rester à proximité de l’établissement de santé qualifié pendant au moins 4 semaines après la perfusion.
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Mode d’administration:

Breyanzi est destiné à l’administration intraveineuse uniquement.

Préparation de Breyanzi:

Avant de décongeler les flacons, il convient de confirmer que l’identité du patient correspond aux identifiants uniques du patient figurant sur le conteneur d’expédition, sur l’emballage extérieur et sur le certificat de libération pour perfusion (RfIC). Le nombre total de flacons à administrer doit également être confirmé au regard des informations de l’étiquette spécifique du patient sur le certificat de libération pour perfusion (RfIC). En cas de non-concordance entre les étiquettes et les identifiants du patient, le laboratoire pharmaceutique devra être contacté immédiatement.
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=> Administration
• Ne PAS utiliser de filtre anti-leucocytaire.
• Vérifier que du tocilizumab ou des alternatives appropriées, dans le cas exceptionnel où le tocilizumab ne serait pas disponible en raison d’une pénurie figurant dans la liste des pénuries de l’Agence européenne des médicaments, et un équipement d’urgence sont disponibles avant la perfusion et pendant la période de récupération.
• Confirmer que l’identité du patient correspond aux identifiants du patient figurant sur l’étiquette de la seringue fournie avec le certificat de libération pour perfusion (certificat RfIC) correspondant.
• Lorsque tous les composants de Breyanzi ont été prélevés dans les seringues, procéder dès que possible à l’administration. La durée totale entre la sortie du lieu de stockage à l’état congelé et l’administration au patient ne doit pas dépasser 2 heures.

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