Lutathera ne doit être administré que par des personnes autorisées à manipuler des produits radiopharmaceutiques dans un environnement clinique agréé et après une évaluation du patient par un médecin qualifié.
Avant de débuter le traitement par Lutathera, une imagerie des récepteurs de la somatostatine (scintigraphie ou tomographie par émission de positons [TEP]) doit confirmer la surexpression de ces récepteurs dans les tissus tumoraux avec une fixation tumorale au moins aussi élevée que la fixation hépatique normale (fixation tumorale ≥ 2). .
=> ADULTES: La posologie de Lutathera recommandée chez l'adulte est de 4 perfusions de 7 400 MBq chacune. L'intervalle de temps recommandé entre chaque administration est de 8 semaines et il peut être étendu jusqu'à 16 semaines en cas de toxicité modifiant la dose (TMD).
Afin de protéger la fonction rénale, une solution d'acides aminés doit être administrée par voie intraveineuse pendant 4 heures. La perfusion de la solution d'acides aminés doit être initiée 30 minutes avant de commencer la perfusion de Lutathera.
La solution d'acides aminés peut être préparée selon la composition spécifiée ci-dessous en conformité avec les bonnes pratiques de préparation des produits stériles à l'hôpital: -Lysine : 25 g -Arginine : 25 g -Chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) solution pour injection : 1 L.
Alternativement, certaines solutions commerciales d'acides aminés peuvent être utilisées si elles respectent les spécifications indiquées comme suit: -Teneur en lysine : Entre 18 et 24 g -Teneur en arginine : Entre 18 et 24 g -Volume : 1,5 L à 2,2 L -Osmolarité : < 1 050 mOsmol/L.
Compte tenu de la quantité élevée d'acides aminés et du volume élevé que les solutions commerciales disponibles peuvent nécessiter pour satisfaire aux spécifications, la solution préparée est considérée comme le produit de choix du fait de son volume à perfuser plus restreint et de sa plus faible osmolarité . .
Suivi du traitement: Avant chaque administration et pendant le traitement, des analyses biologiques sont requises pour réévaluer l'état du patient et adapter le protocole thérapeutique si nécessaire (activité, intervalle entre les perfusions, nombre de perfusions).
Les analyses biologiques minimales à réaliser avant chaque perfusion sont :
Ces analyses doivent être effectuées au moins une fois 2 à 4 semaines avant l'administration et une fois juste avant l'administration. Il est aussi recommandé d'effectuer ces analyses toutes les 4 semaines pendant au moins 3 mois après la dernière perfusion de Lutathera et ensuite tous les 6 mois afin de pouvoir détecter des effets indésirables tardifs potentiels. La posologie peut être modifiée si nécessaire selon les résultats des analyses. . .
Modification de traitement: Dans certaines circonstances, il peut être nécessaire d'arrêter temporairement le traitement par Lutathera, d'adapter l'activité après une première administration ou même d'arrêter le traitement.
Critères d'interruption définitive du traitement par Lutathera: Arrêter les administrations de Lutathera chez les patients qui ont présenté ou sont à risque de présenter les affections suivantes pendant le traitement :
Critères d'arrêt temporaire du traitement par Lutathera:
Indications des modifications de traitement:
Thrombocytopénie de grade 2 ou supérieur; toute toxicité hématologique de grade 3 ou supérieure au grade 3, sauf la lymphopénie; toxicité rénale définie par une clairance estimée de la créatinine < 40 mL/min, ou une augmentation de 40 % de la concentration sérique de créatinine par rapport à la valeur initiale avec diminution d'environ 40 % de la clairance de la créatinine par rapport à la valeur initiale; toxicité hépatique définie par soit : < 70 %; toute autre toxicité de grade 3 ou 4 selon les critères potentiellement liée à Lutathera : demi-dose.
Si la toxicité observée persisteau-delà de 16 semaines après la dernière perfusion, le traitement par Lutathera doit être arrêté définitivement.
Si la toxicité observée se résoutdans les 16 semaines qui suivent la dernière perfusion, il est possible de continuer le traitement par Lutathera en perfusant la moitié de la dose (3 700 MBq).
Si la demi-dose est bien tolérée (c.-à-d. que la TMD ne réapparaît pas), la ou les administrations suivantes du traitement peuvent être poursuivies avec la dose complète (c.-à-d. 7 400 MBq). Mais, si la TMD réapparaît après le traitement avec une bilirubinémie > 3 fois la limite supérieure de la normale, ou hypoalbuminémie < 30 g/L avec diminution du taux de prothrombine: arrêt définitive. . . .
Mode d'administration:
. . .
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