obinutuzumab - Posologie

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26 Jul '23

obinutuzumab - Posologie

Gazyvaro doit être administré sous étroit contrôle d'un médecin expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation est immédiatement disponible.
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=> Prophylaxie et prémédication du syndrome de lyse tumorale:

Les patients ayant une masse tumorale importante et/ou un nombre élevé de lymphocytes circulants (> 25 x 109/l) et/ou une insuffisance rénale (ClCr < 70 ml/min) sont considérés à risque de syndrome de lyse tumorale et doivent recevoir un traitement prophylactique.
Le traitement prophylactique doit consister en une hydratation appropriée et en l'administration d'uricostatiques (par exemple, allopurinol), ou d'une alternative thérapeutique appropriée telle qu'une urate oxydase (par exemple, rasburicase), démarrant 12 à 24 heures avant le début de la perfusion de Gazyvaro (obinutuzumab) conformément à la pratique courante. Les patients doivent continuer à recevoir un traitement prophylactique de façon répétée avant chaque perfusion ultérieure, si cela est jugé approprié.
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=> Prophylaxie et prémédication pour les réactions liées à la perfusion:

La prémédication à administrer afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion. Une prémédication par corticoïdes est recommandée pour les patients atteints de LF et elle est obligatoire pour les patients atteints de LLC au cours du premier cycle. La prémédication pour les perfusions suivantes et les autres prémédications doivent être administrées comme décrit ci-dessous.
Une hypotension, l'un des symptômes de réactions liées à la perfusion, peut se produire au cours des perfusions intraveineuses de Gazyvaro. La suspension des traitements antihypertenseurs doit donc être envisagée 12 heures avant chaque perfusion de Gazyvaro(obinutuzumab), ainsi que pendant toute la durée de la perfusion et pendant la première heure suivant la fin de l'administration
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POSOLOGIE

=> Leucémie lymphoïde chronique (LLC, en association au chlorambucil1) :

Cycle 1:
-La dose recommandée de Gazyvaro en association au chlorambucil est de 1 000 mg administrés sur J1 et J2 (ou J1 suite), et à J8 et J15 du premier cycle de traitement de 28 jours.
-Deux poches de perfusion doivent être préparées pour la perfusion à J1 et J2 (100 mg à J1 et 900 mg à J2). Si la première poche a été entièrement perfusée sans modification de la vitesse de perfusion ni interruption de la perfusion, la seconde poche peut être administrée le même jour (report de dose inutile, et pas de nécessité de répéter la prémédication) à condition de disposer de suffisamment de temps, de réunir les conditions nécessaires et de pouvoir assurer une surveillance médicale pendant toute la durée de la perfusion. En cas de modification de la vitesse de perfusion ou d'interruption de la perfusion au cours de l'administration des 100 premiers mg, la seconde poche doit être administrée le lendemain.
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Cycles 2 à 6:

La dose recommandée de Gazyvaro (obinutuzumab) en association au chlorambucil est de 1 000 mg administrés à J1 de chaque cycle de traitement.
Dose de Gazyvaro (obinutuzumab) à administrer pendant 6 cycles de traitement de 28 jours chacun pour les patients atteints de LLC:
-Cycle 1:
.J1 = 100 mg,
.J2 (ou J1 suite) = 900 mg,
.J8 = 1 000 mg,
.J15 = 1 000 mg.

-Cycles 2 - 6 : J1 = 1 000 mg.
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Durée du traitement: Six cycles de traitement de 28 jours chacun.

Report ou omission d'une dose: Si une dose prévue de Gazyvaro est omise, elle doit être administrée dès que possible, sans attendre la dose suivante prévue. L'intervalle prévu entre les administrations de Gazyvaro doit être maintenu.
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=> Lymphome folliculaire (LF)

Patients atteints de lymphome folliculaire non précédemment traités:
-Induction (en association à la chimiothérapie2) : Gazyvaro doit être administré avec la chimiothérapie de la manière suivante :
.Six cycles de 28 jours en association à la bendamustine2 ou,
.Six cycles de 21 jours en association à cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone (CHOP), suivis de 2 cycles supplémentaires de Gazyvaro seul ou,
.Huit cycles de 21 jours en association à cyclophosphamide, vincristine et prednisone/ prednisolone/ méthylprednisolone (CVP).

-Entretien : Les patients en réponse complète ou partielle après traitement d'induction par Gazyvaro en association à la chimiothérapie (CHOP ou CVP ou bendamustine) doivent continuer à recevoir Gazyvaro seul en traitement d'entretien, 1 000 mg tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
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Patients atteints de lymphome folliculaire en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dansles 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab.
-Induction (en association à la bendamustine2): Gazyvaro doit être administré en six cycles de 28 jours en association à la bendamustine2.

-Entretien: Les patients en réponse complète ou partielle ou avec une maladie stable après le traitement d'induction par Gazyvaro en association à la bendamustine (c'est-à-dire 6 cycles de traitement initiaux) doivent continuer à recevoir Gazyvaro seul en traitement d'entretien, 1 000 mg tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
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Lymphome folliculaire : Dose de Gazyvaro à administrer pendant le traitement d'induction, suivi du traitement d'entretien

Cycle 1:
-J1 = 1 000 mg,
-J8 = 1 000 mg;
-J15 = 1 000 mg.
Cycles 2 - 6 ou 2-8 : J1 = 1 000 mg.
Entretien : Tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans : 1 000 mg.
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Durée du traitement: Traitement d'induction d'environ 6 mois (six cycles de traitement par Gazyvaro de 28 jours chacun, en cas d'association à la bendamustine, ou huit cycles de traitement par Gazyvaro de 21 jours chacun en cas d'association à CHOP ou CVP), suivi d'un traitement d'entretien une fois tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de2 ans.
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Report ou omission d'une dose: Si une injection prévue de Gazyvaro est omise, elle doit être administrée dès que possible, sans l'annuler ni attendre l'injection suivante prévue. En cas de survenue d'une toxicité au cours du Cycle 1 nécessitant un report des doses de J8 ou J15, ces doses doivent être administrées après la résolution de la toxicité. Dans ce cas, toutes les visites ultérieures et le début du Cycle 2 seront décalés pour tenir compte du retard survenu au cours du Cycle 1.

Pendant le traitement d'entretien, il est recommandé de maintenir le calendrier initial des injections.
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Adaptations posologiques au cours du traitement (toutes indications): Aucune réduction de dose de Gazyvaro n'est recommandée.
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Mode d'administration: Gazyvaro est à utiliser par voie intraveineuse. Après dilution, la solution de Gazyvaro doit être administrée en perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit. Elle ne doit pas être injectée rapidement ni en bolus.

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