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onasemnogène abéparvovec - Posologie

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29 Jul '23

onasemnogène abéparvovec - Posologie

Le traitement doit être instauré et administré dans un milieu hospitalier et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de SMA.

Avant l'administration d'onasemnogene abeparvovec, un bilan biologique initial incluant ce qui suit doit être réalisé :
● recherche d'anticorps anti-AAV9 à l'aide d'un dosage validé de façon appropriée ;
● fonction hépatique : alanine aminotransférase (ALAT), aspartate aminotransférase (ASAT) et bilirubine totale ;
● dosage de la créatinine ;
● numération formule sanguine (comprenant le taux d'hémoglobine et la numération plaquettaire) ; et
● dosage de la troponine I.
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=> Pour perfusion intraveineuse unique exclusivement.
=> Les patients doivent recevoir une dose nominale de 1,1 x 1014 vg/kg d'onasemnogene abeparvovec. Le volume total est déterminé en fonction du poids du patient.

La dose recommandée chez les patients pesant de 2,6 kg à 21,0 kg:

2,6 à 3,0 kg = 3,3 × 1014 vg soit 16,5 ml,
3,1 à 3,5 kg = 3,9 × 1014 vg soit 19,3 ml,
3,6 à 4,0 kg = 4,4 × 1014 vg soit 22,0 ml,
4,1 à 4,5 kg = 5,0 × 1014 vg soit 24,8 ml,
4,6 à 5,0 kg = 5,5 × 1014 vg soit 27,5 ml,
5,1 à 5,5 kg = 6,1 × 1014 vg soit 30,3 ml,
5,6 à 6,0 kg = 6,6 × 1014 vg soit 33,0 ml,
6,1 à 6,5 kg = 7,2 × 1014 vg soit 35,8 ml,
6,6 à 7,0 kg = 7,7 × 1014 vg soit 38,5 ml,
7,1 à 7,5 kg = 8,3 × 1014 vg soit 41,3 ml,
7,6 à 8,0 kg = 8,8 × 1014 vg soit 44,0 ml,
8,1 à 8,5 kg = 9,4 × 1014 vg soit 46,8 ml,
8,6 à 9,0 kg = 9,9 × 1014 vg soit 49,5 ml,
9,1 à 9,5 kg = 1,05 × 1015 vg soit 52,3 ml,
9,6 à 10,0 kg = 1,10 × 1015 vg soit 55,0 ml,
10,1 à 10, kg = 1,16 × 1015 vg soit 57,8 ml,
10,6 à 11,0 kg = 1,21 × 1015 vg soit 60,5 ml,
11,1 à 11,5 kg = 1,27 × 1015 vg soit 63,3 ml,
11,6 à 12,0 kg = 1,32 × 1015 vg soit 66,0 ml,
12,1 à 12,5 kg = 1,38 × 1015 vg soit 68,8 ml,
12,6 à 13,0 kg = 1,43 × 1015 vg soit 71,5 ml,
13,1 à 13,5 kg = 1,49 × 1015 vg soit 74,3 ml,
13,6 à 14,0 kg = 1,54 × 1015 vg soit 77,0 ml,
14,1 à 14,5 kg = 1,60 × 1015 vg soit 79,8 ml,
14,6 à 15,0 kg = 1,65 × 1015 vg soit 82,5 ml,
15,1 à 15,5 kg = 1,71 × 1015 vg soit 85,3 ml,
15,6 à 16,0 kg = 1,76 × 1015 vg soit 88,0 ml,
16,1 à 16,5 kg = 1,82 × 1015 vg soit 90,8 ml,
16,6 à 17,0 kg = 1,87 × 1015 vg soit 93,5 ml,
17,1 à 17,5 kg = 1,93 × 1015 vg soit 96,3 ml,
17,6 à 18,0 kg = 1,98 × 1015 vg soit 99,0 ml,
18,1 à 18,5 kg = 2,04 × 1015 vg soit 101,8 ml,
18,6 à 19,0 kg = 2,09 × 1015 vg soit 104,5 ml,
19,1 à 19,5 kg = 2,15 × 1015 vg soit 107,3 ml,
19,6 à 20,0 kg = 2,20 × 1015 vg soit 110,0 ml,
20,1 à 20,5 kg = 2,26 × 1015 vg soit 112,8 ml,
20,6 à 21,0 kg = 2,31 × 1015 vg soit 115,5 ml.

Le volume de la dose est calculé en utilisant la limite supérieure de la fourchette de poids.
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Mode d'administration:

Voie intraveineuse.
L'onasemnogene abeparvovec est administré en perfusion intraveineuse unique. Il doit être administré à l'aide d'un pousse-seringue en perfusion intraveineuse unique lente d'environ 60 minutes. Il ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide ou en bolus.
La pose d'un second cathéter (« de secours ») est recommandée en cas d'obstruction du cathéter principal. À la fin de la perfusion, la tubulure doit être rincée avec une solution de chlorure de sodium.

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