simoctocog alfa - Posologie

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21 Aoû '23

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Le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
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Surveillance du traitement:

Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer une détermination appropriée des taux de facteur VIII afin d'évaluer la dose à administrer ainsi que la fréquence de renouvellement desinjections. Selon les patients, la réponse au facteur VIII peut varier, entraînant des taux de récupération in vivo et des demi-vies différentes. Une posologie basée sur le poids corporel peut nécessiter une adaptation chez les patients dont le poids est trop faible ou chez les patients en surpoids. Dans le cas d'une intervention chirurgicale majeure, en particulier, un contrôle précis du traitement substitutif par des tests de coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
Lors de l'utilisation du test de coagulation in vitro en une étape basé sur le temps de thromboplastine activé (TTPa) pour la détermination de l'activité du facteur VIII dans les échantillons sanguins des patients, les résultats de l'activité du facteur VIII plasmatique peuvent être significativement perturbés par le type de réactif du TTPa et par la norme de référence utilisée pour le test. Il peut y avoir également des écarts significatifs entre les résultats obtenus avec le test de coagulation en une étape basé sur le temps de thromboplastine activé (TTPa) et le test chromogénique d'après la Pharmacopée européenne. Ceci prend toute son importance en cas de changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés pour le test.
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Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un mL de plasma humain normal.
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Traitement à la demande:
Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité coagulante plasmatique du facteur VIII d'environ 2 % de l'activité normale ou 2 UI/dL. La dose nécessaire est calculée selon la formule suivante :

Nombre d'unités à administrer = poids corporel (en kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg par UI/dL)
Augmentation attendue du taux de facteur VIII (en % par rapport à la normale) = (2 x nombre d'UI administrées)/poids corporel (en kg).
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-La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées de façon individuelle en fonction de l'efficacité clinique constatée.

-En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité coagulante du facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux d'activité plasmatique indiqués (en % de la normale ou en UI/dL) pendant la période correspondante.
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Guide pour la détermination des posologies lors des épisodes hémorragiques et des interventions chirurgicales:
=> Début d’hémarthroses, saignements musculaires ou buccaux = 20–40 % ou UI/dL, répéter toutes les 12 à 24 heures pendant au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique, indiquée par la disparition de la douleur, ou l’obtention d’une cicatrisation.
=> Hémarthroses et hémorragies musculaires plus étendues, ou hématomes = 30-60 % ou UI/dL, répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
=> Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital = 60-100 % ou UI/dL, répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital.
=> Chirurgie mineure dont les extractions dentaires = 30-60 % ou UI/dL , toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à l’obtention d’une cicatrisation.
=> Chirurgie majeure = 80-100 % ou UI/dL (pré et post-opératoire), répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d’une cicatrisation adéquate, puis administrer le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité coagulante du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL).
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Prophylaxie:
=> Pour le traitement prophylactique à long terme des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A sévère, les posologies habituelles sont de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel, tous les 2 à 3 jours. Le schéma doit être ajusté en fonction de la réponse du patient.
=> Dans certains cas, et particulièrement chez le sujet jeune, il peut être nécessaire d'administrer le produit à intervalles plus courts ou d'augmenter les doses.
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