Le traitement par susoctocog alfa doit être administré sous la responsabilité d’un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hémophilie. .
Le produit ne peut être administré qu’à des patients hospitalisés. Il nécessite une supervision clinique de l’état hémorragique du patient. .
Au cours du traitement, il est conseillé d’évaluer de manière appropriée les niveaux de facteur VIII pour déterminer la dose à administrer et la fréquence des perfusions répétées. La réponse au facteur VIII peut varier d'un patient à l'autre, avec des demi-vies et des récupérations différentes. La dose basée sur le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients en souspoids ou en surpoids. .
Dans le cas d'interventions chirurgicales majeures en particulier, un suivi précis du traitement de substitution par l'analyse de la coagulation (activité du facteur VIII plasmatique) est indispensable. .
Lorsqu'on utilise un test de coagulation en un temps de thromboplastine (TCA) in vitro pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons de sang des patients, les résultats de l'activité du facteur VIII plasmatique peuvent être sensiblement affectés à la fois par le type de réactif du TCA et par le standard de référence utilisé dans le test. Il peut également y avoir des écarts importants entre les résultats obtenus par le test de coagulation en un temps basé sur le TCA et le dosage chromogénique selon la norme Ph. Ceci est particulièrement important lorsque l'on change de laboratoire et/ou de réactifs utilisés dans le test. .
La posologie, la fréquence et la durée du traitement par OBIZUR sont fonction du site, de l’étendue et de la sévérité de l’épisode hémorragique, de l’activité cible du facteur VIII et de l’état clinique du patient.
Le nombre d’unités de facteur VIII à administrer est indiqué en unités (U), dérivées d’un standard interne qui a été calibré selon le standard actuel de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) pour les facteurs VIII. Une unité (U) d’activité du facteur VIII est équivalente à la quantité de facteur VIII présente dans 1 ml de plasma humain normal.
=> La dose initiale recommandée est de 200 U par kg de poids corporel, administrée par injection intraveineuse. => La dose initiale requise de susoctocog alfa pour un patient est calculée à l’aide de la formule suivante :
Par exemple, pour un patient de 70 kg, le nombre de flacons nécessaire pour une dose initiale sera calculé comme suit : 200 U/kg / 500 U/flacon × 70 kg = 28 flacons. .
Phase initiale: Hémorragie légère à modérée du muscle superficiel/ pas d’atteinte neurovasculaire et saignement des articulations (Activité cible du facteur VIII > 50 %) et Hémorragie intramusculaire, rétropéritonéale, gastro-intestinale, intracrânienne majeure modérée à sévère (Activité cible du facteur VIII > 80 %) = dose initiale 200 unités/kg, dose ultérieure à titrer en fonction de la réponse clinique et pour conserver une activité minimale cible du facteur VIII. Fréquence et durée de la posologie ultérieure : toutes les 4 à 12 heures, la fréquence peut être ajustée en fonction de la réponse clinique et de l’activité mesurée du facteur VIII. .
Phase de cicatrisation: Lorsque l’hémorragie a répondu, généralement dans les premières 24 heures, poursuivre le traitement par susoctocog alfa à une dose qui permet de maintenir l’activité minimale du facteur VIII à 30-40 % jusqu’au contrôle de l’hémorragie. L’activité sanguine maximale du facteur VIII ne doit pas excéder 200 %.
Mode d’administration:
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