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voretigène néparvovec - Posologie

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  • 3 Sep '23

voretigène néparvovec - Posologie

Le traitement doit être initié et administré par un chirurgien spécialiste de la rétine expérimenté en chirurgie maculaire.
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=> Les patients recevront une dose unique de 1,5 x 1011 vg de voretigene neparvovec dans chaque oeil. Chaque dose sera délivrée dans l'espace sous-rétinien dans un volume total de 0,3 mL. Les administrations individuelles dans chaque oeil sont réalisées lors de jours distincts avec un intervalle court, mais espacées d'au moins 6 jours.
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Traitement immunomodulateur:

  • Avant l'initiation du traitement immunomodulateur et avant l'administration,de Luxturna, les symptômes d'une maladie infectieuse active de toute nature doivent être recherchés chez le patient, et en cas d'infection de ce type le début du traitement doit être repoussé jusqu'à la guérison du patient.

  • Il est recommandé d'initier un traitement immunomodulateur en suivant le calendrier ci-après, en commençant 3 jours avant l'administration de Luxturna dans le premier oeil:
    -Pré-opératoire: 3 jours avant l'administration de Luxturna; prednisone (ou équivalent) 1 mg/kg/jour (maximum de 40 mg/jour).
    -Post-opératoire:
    .4 jours (incluant le jour d'administration); prednisone (ou équivalent) 1 mg/kg/jour (maximum de 40 mg/jour),
    .Suivi pendant 5 jours de prednisone (ou équivalent) 0,5 mg/kg/jour (maximum de 20 mg/jour),
    .Suivi pendant 5 jours d'une dose tous les deux jours de prednisone (ou équivalent) 0,5 mg/kg un jour sur deux (maximum de 20 mg/jour).
    .

  • L'initiation du traitement immunomodulateur pour le second oeil doit suivre le même calendrier et remplacer le traitement immunomodulateur du premier oeil.
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Mode d'administration:

  • Administration sous-rétinienne
  • Luxturna est une solution à diluer stérile pour injection sous-rétinienne qui doit être décongelée et diluée avant administration.
  • Ce médicament ne doit pas être administré par injection intravitréenne.
  • Luxturna est un flacon à usage unique pour administration unique dans un seul oeil. Le produit est administré sous la forme d'une injection sous-rétinienne après vitrectomie dans chaque oeil. Il ne doit pas être administré dans le voisinage immédiat de la fovéa afin de préserver l'intégrité fovéale.
  • L'administration du voretigene neparvovec doit s'effectuer au bloc opératoire en conditions aseptiques contrôlées. Une anesthésie adéquate doit être administrée au patient avant l'intervention. La pupille de l'oeil devant recevoir l'injection doit être dilatée et une prise en charge du risque infectieux doit être définie avant la chirurgie, conformément à la pratique médicale de référence.
  • Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament:
    -Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés. Un équipement de protection individuelle (avec une blouse de laboratoire des lunettes de sécurité et des gants) doit être porté pendant la préparation ou l'administration du voretigene neparvovec.
    .

=> Administration:
Veuillez suivre les étapes ci-dessous pour administrer le voretigene neparvovec aux patients :

  • Inspecter visuellement la solution diluée de Luxturna avant administration. Si des particules, une turbidité ou une coloration sont visibles, le médicament ne doit pas être utilisé.
  • Raccorder la seringue contenant le produit dilué à la tubulure et à la micro-canule. Expulser le produit lentement par la tubulure et la micro-canule afin d'éliminer toute bulle d'air du système.
  • Vérifier le volume de produit disponible pour l'injection dans la seringue, en alignant l'extrémité du piston avec la ligne 0,3 mL.
  • Une fois la vitrectomie terminée, Luxturna est administré par injection sous-rétinienne en utilisant une canule d'injection sous-rétinienne introduite via la pars plana.
  • Sous visualisation directe, placer l'extrémité de la canule d'injection sous-rétinienne en contact avec la surface de la rétine. Le site d'injection recommandé doit être situé le long de l'arc vasculaire supérieur, à au moins 2 mm en position distale par rapport au centre de la fovéa. Injecter une petite quantité de produit lentement jusqu'à ce qu'une bulle sous- rétinienne initiale soit observée, puis injecter lentement le volume restant jusqu'à ce que la totalité des 0,3 mL ait été délivrée.

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