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cellules épithéliales cornéennes humaines autologues - Posologie

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  • 13 Nov '23

cellules épithéliales cornéennes humaines autologues - Posologie

=>Ce médicament est réservé à un usage autologue.
=>Ce médicament ne doit être administré que par un chirurgien formé et qualifié et son usage est réservé au milieu hospitalier.
=>La quantité de cellules à utiliser dépend de la taille (surface en cm²) de la surface de la cornée.
=>Chaque préparation de ce médicament contient une dose individuelle de traitement avec un nombre suffisant de cellules pour couvrir la surface entière de la cornée. La dose recommandée de ce médicament est de 79 000 à 316 000 cellules/cm², correspondant à 1 cm² de produit/cm² de lésion.
=>Chaque préparation de ce médicament est destinée à un traitement unique. Le traitement peut être renouvelé si le médecin traitant l'estime nécessaire.
=>L'implantation doit être suivie d'un programme de traitement antibiotique et anti-inflammatoire approprié, suivant les recommandations du médecin
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Mode d'administration
=>Pour implantation : L'ensemble des détails techniques des procédures associées à l'implantation de ce médicament est fourni dans le manuel éducationnel.
=>Biopsie : Une biopsie de 1 à 2 mm2 de limbe non endommagé est nécessaire à la fabrication de ce médicament. La biopsie est réalisée sous anesthésie locale. L'œil fait l'objet d'un lavage de la surface oculaire avec une solution saline équilibrée stérile pour irrigation oculaire et est suivi du détachement de la conjonctive du limbe pour exposer le site cornéen de prélèvement de la biopsie. Une incision de 2 x 2 mm est effectuée pour prélever la biopsie. La biopsie est placée dans un tube à essai stérile fourni contenant le milieu de transport. La biopsie doit être réceptionnée par le fabricant dans les 24 heures qui suivent le prélèvement.
=>Traitement post-biopsie :

  • Une prophylaxie appropriée avec un traitement antibiotique doit être administrée après la biopsie.
  • Dans certains cas, il est possible que les cellules souches limbiques provenant du patient ne soient pas amplifiables ou que les critères de libération ne soient pas remplis en raison de la qualité médiocre de la biopsie, des caractéristiques du patient ou d'un défaut de fabrication. Par conséquent, il peut arriver que ce médicament ne puisse pas être implanté. Le chirurgien sera informé le plus tôt possible dans le processus et devra alors choisir un traitement alternatif pour le patient concerné.

=>Implantation :

  • Ce médicament est exclusivement destiné à la régénération des cellules souches limbiques autologues, en conformité avec l'indication thérapeutique approuvée, et doit être implanté en conditions aseptiques conjointement à une péritomie limbique, une incision de la conjonctive et une excision du tissu fibro- vasculaire cornéen pour la préparation de la zone défectueuse. Ensuite, l'insert est mis en place sous la conjonctive incisée. L'insert en excès est découpé et les bords sont recouverts par la conjonctive et cousus à l'aide de 2 ou 3 points de sutures en vicryl ou en soie de 8/0 afin de former un scellement physique de la lésion et de sécuriser l'implant. Les paupières sont maintenues fermées sur l'insert à l'aide d'une bande steri- strip.
  • L'implantation de ce médicament est généralement réalisée sous anesthésie locale rétrobulbaire ou parabulbaire. Les autres techniques anesthésiques peuvent être réalisées à la discrétion du chirurgien.

=>Traitement post-opératoire :

  • Un protocole approprié de traitement prophylactique antibiotique et anti-inflammatoire topique et systémique doit être administré après l'implantation.
  • Le protocole suivant est suggéré : la doxycycline 100 mg en comprimés deux fois par jour (ou amoxicilline 500 mg deux fois par jour) et la prednisone par voie orale à la dose quotidienne de 0,5 mg/kg (jusqu'à la dose maximale de 25 mg) par jour doivent être administrées pendant 2 semaines à compter du jour de l'intervention chirurgicale. L'administration de l'antibiotique systémique doit être arrêtée après 2 semaines et la dose quotidienne de prednisone réduite à 0,25 mg/kg (maximum 12,5 mg) par jour pendant 1 semaine, jusqu'à 0,125 mg/kg (maximum 5,0 mg) par jour pendant la semaine suivante puis arrêtée.
  • Deux semaines après l'intervention chirurgicale, un traitement topique par corticoïde doit être instauré avec un collyre de dexaméthasone 0,1 % sans conservateur, à raison de 1 goutte trois fois par jour pendant 2 semaines, puis réduit à 1 goutte deux fois par jour pendant 1 semaine et 1 goutte par jour pendant une semaine supplémentaire. Le traitement par corticoïde topique peut être poursuivi en cas d'inflammation oculaire persistante.
  • L'implantation doit être suivie d'un programme de surveillance approprié.

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